Q-氢溴酸伏硫西汀片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 氢溴酸伏硫西汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氢溴酸伏硫西汀片 商品名称：心达悦 ；Brintellix ? ? 英文名称：Vortioxetine Hydrobromide Tablets 汉语拼音：Qingxiusuan Fuliuxiting Pian 【成份】 本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀 化学名称： 1-[2-(2,4-二甲基-苯硫基)-苯基]-哌嗪，氢溴酸盐 化学结构式： 分子式：C H N S, HBr 18 22 2 分子量：379.36 本品含以下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠（A 型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇 400、二氧化钛、氧化铁 红（5mg）、氧化铁黄（10mg）。 【性状】 5 mg：粉红色，杏仁状薄膜衣片。 10 mg：黄色，杏仁状薄膜衣片。 【适应症】 本品用于治疗成人抑郁症。 【规格】 （1）5mg （2）10mg（以 C H N S 计） 18 22 2 【用法用量】 本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。 第 1 页/ 共 14 页 本品初始剂量和推荐剂量均为 10 mg，每日 1 次。根据患者个体反应进行调整， 最低可降低至 5 mg，每日一次。 抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少 6 个月，以巩固抗抑郁疗效。 停止治疗 接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见【药理毒理】）。 【不良反应】 本品最常见的不良反应是恶心。 不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前 2 周。这些不良反应通常是一过 性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。 不良反应列表 不良反应发生率表述为：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100 至 1/10）；偶见（≥ 1/1,000 至 1/100）；罕见（≥ 1/10,000 至 1/1,000）；十分罕见（1/10,000）；未 知（现有数据无法预估）。 系统器官分类 发生率 不良反应 代谢和营养障碍 未知 低钠血症 精神症状 神经系统 常见 梦境异常 常见 头晕 未知 5-羟色胺综合征 血管系统 胃肠系统 偶见 潮红 十分常见 常见 恶心 腹泻、 便秘、 呕吐 皮肤及皮下组织 常见 偶见 瘙痒，包括全身瘙痒 盗汗 特定不良反应描述 老年患者 65 岁及以上的老年患者服用本品 10mg，每日 1 次，或以上剂量时，患者的退出 率较高。 65 岁及以上的老年患者服用本品 20mg，每日 1 次时，恶心和便秘的发生率（分 别为 42%和 15%）高于 65 岁以下患者（分别为 27%和 4%）（参见【注意事项】）。 性功能障碍 临床研究中采用亚利桑那性体验量表（ASEX）对性功能障碍进行了评估。本品 第 2 页/ 共 14 页 剂量为 5-15 mg 时与安慰剂之间没有差异。然而，本品剂量为 20 mg 时，治疗中 出现的性功能障碍（TESD）增多（参见【药理毒理】）。 类别效应 主要在 50 岁及以上患者中开展的流行病学研究显示，接受相关的抗抑郁药类别 （SSRIs 或 TCAs）治疗的患者的骨折风险升高。这一风险的发生机理不明，也 不了解这一风险与本品是否存在相关性。 【禁忌】 对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。 禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或选择性单胺氧化酶 A（MAO-A） 抑制剂联用（参见【药物相互作用】）。 【注意事项】 儿童 尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于 18 岁以下抑郁症患者的 治疗（参见【儿童用药】）。在接受其他抗抑郁药治疗的儿童和青少年的临床研究 中，与安慰剂组相比，治疗组更为频繁地观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀 想法）和敌对行为（主要是攻击、对抗行为、愤怒）。 自杀/自杀想法或临床恶化 抑郁症与自杀想法、自残和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关。这一风险可 持续至患者达到临床治愈。接受治疗的前几周或更长时间内可能无法达到改善， 因此应对患者进行密切监测，直至上述临床症状改善。依照常规临床经验，自杀 风险在治疗早期可能升高。 已知发生过自杀相关事件的患者或者开始治疗前表现出明显自杀想法的患者出 现自杀想法或自杀企图的风险