Q-氢溴酸西酞普兰片 科伦药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年04月09日 修改日期：2015年12月01日 修改日期：2018年xx月xx日 氢溴酸西酞普兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 抗抑郁药和自杀倾向 对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年（24岁）患者自杀意念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药用于儿童、青少年或青年（24岁），都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出年龄大于24岁的使用抗抑郁药的成年患者与安慰剂组相比自杀倾向的风险增加；在年龄65岁及以上使用抗抑郁药的成年患者中，自杀倾向的风险与安慰剂组相比有所降低。抑郁和某些精神障碍疾病本身与自杀风险的增加相关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者开始使用抗抑郁药治疗后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察患者并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见【注意事项】和【儿童用药】）。 【药品名称】 通用名称：氢溴酸西酞普兰片 英文名称：Citalopram Hydrobromide Tablets 汉语拼音：Qingxiusuan Xitaipulan Pian 【成份】 活性成份：氢溴酸西酞普兰 化学名称：（±）-1-[3-（二甲氨基）丙基]-1-（4-氟苯基）-1，3-二氢-5-异苯并呋喃甲腈氢溴酸盐 化学结构式： 分子式：C20H21FN2O ?HBr 分子量：405.30 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 治疗抑郁症。 【规格】 20 mg（按C20H21FN2O计）。 【用法用量】 成人 每日服用一次，每次20 mg。可在一天的任何时间服用，不需要考虑食物摄入情况。根据个体患者的应答，可增加剂量，最大剂量为每日40 mg。 治疗持续时间 通常在服药2~4周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗，因此，必须持续适当长的时间（通常至恢复后6个月），以防止复发。在复发的抑郁症患者中，可能需要继续进行多年的维持治疗，以防止重新发作。 老年患者（65岁） 老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半，即每日10~20 mg。建议最大剂量为每日20 mg。 儿童和青少年（18岁） 本品不适用于18岁以下的儿童和青少年。 肾功能损伤者 轻度至中度肾功能损伤患者，不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酸酐清除率小于30 mL/min，参见【药代动力学】）的患者慎用。 肝功能损伤者 轻度至中度肝功能损伤患者，建议在治疗的最开始两周中，使用每天10 mg的初始剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20 mg。重度肝功能损伤患者在进行剂量调整时需格外谨慎。 CYP2C19弱代谢的患者 已知的CYP2C19弱代谢的患者，建议在治疗的最开始两周中，使用每天10 mg的初始剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20 mg。 停药 本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时，应在至少1~2周内逐渐减少剂量，以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状，则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后，医师可继续降低剂量，但应以更加平缓的速度进行。 【不良反应】 不良反应在治疗的第1~2周出现最为频繁，随后会逐渐缓解。观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1%的患者中或上市后观察到的与SSRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，1/10）；偶见（≥1/1000，1/100）；罕见（≥1/10000，1/1000）；十分罕见（1/10000）；未知（不能根据现有数据进行估算）。 系统器官分类 频率 不良反应 血液及淋巴系统疾病 未知 血小板减少症 免疫系统疾病 偶见 超敏反应 十分罕见 速发过敏反应 内分泌系统疾病 罕见 抗利尿激素分泌过多（施瓦茨-巴蒂综合征/SIADH） 代谢及营养类疾病 常见 食欲下降、体重下降、食欲增加 偶见 体重增加 罕见 低钠血症 未知 低钾血症 精神病类 十分常见 激动、