R-瑞戈非尼片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 瑞戈非尼片 （JXHS1500103）申 请上市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 5 月 第 1 页/共 25 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2525 第 3 页/共 25 页 批准日期：2017 年 3 月 22 日 批准文号： 瑞戈非尼片（JXHS1500103）申请上市技 术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 企业名称 Bayer Pharma AG 13342,Berlin,Germany Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany 生产企业 Bayer Pharma AG 2.原料药及制剂基本情况 通用名 瑞戈非尼片 英文名 Regorafenib Tablets 4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基}-3-氟苯氧基)- N2-甲基吡啶-2-咪唑羧酰胺一水合物 化学名 化学结构 分子式/分子量 C H ClF N O ?H O/500.83 21 15 4 4 3 2 结构特征 ?新化学实体 第 4 页/共 25 页 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂，40mg 1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利 铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或 不适合接受抗 VEGF 治疗、 抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替 尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性 的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 适应症/功能主 治 推荐剂量为160mg（4片，每片含40mg 瑞戈非 用法用量 尼），每日一次，于每一疗程的前21天口服,28 天为一疗程。 受理的注册分类 （原）化学药品 3.1 类 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2011L00009、2012L00406、 临床试验的合规 性 2010L05057 伦理审查批件：?有□无 第 5 页/共 25 页 知情同意书：?有□无 ?是 □否 特殊审批 优先审评 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2015 年 11 月 6 日 药审中心承办日期：2015 年 12 月 11 日 召开会议情况：无 2013 年 3 月 21 日提出进口注册申请（受理号 JXHL1300094）; 2015 年 11 月 12 日获得国家局《审批意见通知件》（批件号 2015L03917），同意以国际多中心数据支持进口注册，同意免做药品 进口注册试验，后续按照法规程序申报上市申请; 2015 年 11 月 26 日提出进口上市申请（受理号 JXHS1500103）; 2016 年 8 月 11 日列为优先审评审批品种； 2016 年 10 月 24-31 日核