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精品资料
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精品资料
核准日期:2003年08月27日
修改日期:2005年05月12日
修改日期:2005年09月20日
修改日期:2007年04月25日
修改日期:2008年05月08日
修改日期:2008年09月27日
修改日期:2012年02月29日
修改日期:2014年07月11日
修改日期:2014年10月27日
修改日期:2015年02月01日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2018年XX月XX日
奈韦拉平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
肝毒性:用本品治疗的患者,已经有严重、威胁生命,以及在某些情况下致命的肝毒性的报道,这些肝毒性包括暴发性肝炎和淤胆型肝炎,肝坏死和肝衰竭。在某些情况下,患者呈现出非特异性前驱体征或肝炎症状,并进展到肝衰竭。有肝炎症状或体征的患者,必须立即就医,并建议停止使用本品(参见【注意事项】)。
皮肤反应:用本品治疗的患者,已经有严重、威胁生命的皮肤反应发生,包括致命病例。这些病例包括Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死溶解症,以皮疹为特征的全身性过敏的出现,以及器官功能紊乱。产生严重皮肤反应或过敏反应体征或症状的患者,必须尽快停止使用本品(参见【注意事项】)。
监测:用本品治疗的前18周是关键阶段,在此期间,必须密切监护患者,以发现潜在的威胁生命的肝脏毒性或皮肤反应。和皮疹相关的严重皮疹或肝脏事件相关的最大风险,发生在治疗的前6周。妇女和CD4+计数较高的患者,这些肝脏事件的风险增加。不过,在此阶段之后,伴随或不伴随皮疹的任何肝脏事件的风险继续存在,因此应该经常进行监控。发生严重肝脏损害、皮肤或超敏反应之后,不得重新开始用本品治疗。此外,应严格遵守本品每天0.2g 服用2周的导入期(参见【注意事项】)。
【药品名称】
通用名:奈韦拉平片
英文名:Nevirapine Tablets
汉语拼音:Naiweilaping Pian
【成份】本品主要成分为奈韦拉平
化学名称:11-环丙基-5,11-二氢-4-甲基- 6H- 二吡啶并[3,2-b: 2′, 3′- e][1,4]二氮杂卓-6-酮。
结构式:
分子式: C15H14N4O
分子量: 266.30
【性状】
本品为白色或类白色椭圆形片,一面有凹槽,一面刻字H9050。
【适应症】
奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。
单用此药会很快产生耐药病毒。因此,奈韦拉平应与至少两种以上的其它抗逆转录病毒药物一起使用。
对于分娩时未使用抗逆转录病毒治疗的孕妇,应用奈韦拉平(可以不与其它抗逆转录病毒药物合用)可预防HIV-1的母婴传播。孕妇分娩时只需口服单剂量奈韦拉平,新生儿在出生后亦只需口服单剂量奈韦拉平(参见【用法用量】)。如果可行的话,建议产妇在产前合用奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物,减少HIV-1病毒母婴传播的机率。(参见【注意事项】)
【规格】 0.2g
【用法用量】
成人患者:
在初始2周(导入期),奈韦拉平的推荐剂量为每日一次,每次一片(这一导入期的应用可以降低皮疹发生率);导入期结束后,用法为每日两次,每次一片,并同时合并使用至少两种以上的其它抗逆转录病毒药物。本品可以与或不与食物同服。对于那些合并用药,应遵循其厂家的推荐剂量并且应对这些药物进行监控。
儿童患者:
对于两个月到八岁的儿童患者,奈韦拉平的口服推荐剂量是用药初始两周按4mg/kg,每日一次给药,导入期结束后为7mg/kg,每日两次给药。对于八岁和八岁以上的儿童患者,推荐剂量为初始两周按4mg/kg,每日一次,导入期结束后为4mg/kg,每日两次。任何患者每日服药总剂量不得超过0.4g。
预防HIV母婴传播:
对于即将分娩的孕妇和新生儿,奈韦拉平的推荐剂量如下:
母亲用法:在分娩开始后尽快口服单剂量0.2g。
新生儿用法:在出生后72小时内,按2mg/kg单剂量口服用药。如果产妇在分娩婴儿前两小时内曾服用奈韦拉平,那么新生儿出生后应立即按2mg/kg单剂量口服奈韦拉平,并在第一次服药后24-72小时内按2mg/kg再服用一次奈韦拉平。
应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物,患者应该尽快服用下一次药物,但不要加
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