N-纳武利尤单抗注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSS1700015-6 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018 年 8 月 第 1 页/共 22 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2222 第 3 页/共 22 页 批准日期：2018 年 6 月 15 日 批准文号： 纳武利尤单抗注射液（JXSS1700015-6） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 Bristol-Myers Squibb Holdings Road 686 Km 2.3, Bo. Tierras Nuevas, 生产企业 Pharma, Ltd.Liability Company Manati, 00674 Puerto Rico, USA （二）基本情况 通用名 纳武利尤单抗注射液 英文名 Nivolumab injection 剂型及规格 注射剂，40mg/4mL，100mg/10mL（10mg/ml）。 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR） 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、 适应症 既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐 受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者。 受理的注册分类 治疗用生物制品 第 4 页/共 22 页 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2015L01380 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规 性 特殊审批 优先审评 ?是 ?是 □否 □否 （三）审评程序及审评与审核人员信息(略) （四）审评经过 总局受理日期： 2017-10-27 药审中心承办日期： 2017-11-03 召开会议情况： 2017 年 9 月 14 日，召开了 pre-NDA 会议，确 定基于已有全球临床研究数据和中国CA209078试验中期分析结果递 交进口上市申请。 2017 年 12 月 26 日，列入优先审评。 2018 年 5 月 14-21 日进行临床核查，2018 年 6 月 1 日中心收到 核查报告。 2018-06-04 技术审评结束，审评结论为：批准进口。 2018-06-04 送局审批。 第 5 页/共 22 页 （五）其他（无） 二、 核查及检验情况 （一）研制现场核查情况 不适用 （二）样品检验情况 在临床申请 JXSL1600071、72 时，中检院对申报的两种规格各 三批制剂样本及三批原液样本进行了注册检验，结果均符合规定。复 核标准编号：J （三）