P-帕博利珠单抗注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 帕博利珠单抗注射液 （JXSS1800002）申请上市 技术审评报告 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 9 月 第 1 页/共 21 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2121 第 3 页/共 21 页 批准日期：2018 年 7 月 20 日 批准文号：帕博利珠单抗注射液（JXSS1800002）申请 上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Merck Sharp Dohme Corp., a subsidiary of Merck Co., Inc. 1 Merck Drive, P.O.Box 100, Whitehouse Station, NJ08889 United States of America Dublin Road, County Carlow, Carlow, Ireland 企业名称 生产企业 MSD Ireland (Carlow) 2.原料药及制剂基本情况 通用名 帕博利珠单抗注射液 英文名 Pembrolizumab Injection □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： 第 4 页/共 21 页 ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射液，100mg/4ml 帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切 除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客 观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的 完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临 床试验能否证实中国患者的长期临床获益。 2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药 一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性 适应症/功能主治 用法用量 受理的注册分类 治疗用生物制品 7 类 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2016L04310 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 □是 ?否 临床试验的合规 性 特殊审批 优先审评 ?是 □否 第 5 页/共 21 页 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2018 年 2 月 6 日 药审中心承办日期：2018 年 2 月 11 日 召开会议情况： 序号 会议名称 帕博利珠单抗注射液上市前临床 研究咨询会 会议时间 1 2 2018 年 1 月 18 日 帕博利珠单抗注射液上市后临床 研究咨询会 2018 年 4 月 26 日 2018 年 5 月 2 日列为优先审评审批品种。 2018 年 7 月 20-26 日核查中心开展临床核查。 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 无。 第 6 页/共 21 页 2.样品检验情况 帕博利珠单抗注射液在进口注册临床申请（JXSL1500020）时中 检院对三批原液和三批制剂进行进口注册复核检验，结果符合规定， 并且拟定了进口注册标准（标准号保密内容），基于上市申请时未