T-头孢呋辛酯片 白云山 天心制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 头孢呋辛酯片 英文名 Cefuroxime Axetil Tablets 剂型及规格 片剂；0.25g 生产企业名称 广州白云山天心制药股份有限公司 生产企业地址 广州市海珠区滨江东路808号 上市许可持有人 广州白云山天心制药股份有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 160003 检验机构 广州白云山天心制药股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700046-02 临床研究机构 南京市第一医院 数据统计分析机构 阿司特医药技术（上海）有限公司 生物样本检测机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 试验设计 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 检测物质 头孢呋辛 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 口服头孢呋辛酯片（0.25g）体内头孢呋辛平均生物等效性统计结果 空腹 BE N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 11253 11388 98.82% 92.87%-105.15% AUC0-∞（h?ng/mL） 11323 11460 98.81% 92.88%-105.12% Cmax（ng/mL） 3318 3453 96.10% 87.89%-105.06% 餐后 BE N=23 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 16238 16115 100.65% 96.78%-104.68% AUC0-∞（h?ng/mL） 16348 16256 100.47% 96.74%-104.35% Cmax（ng/mL） 4231 3787 110.89% 101.98%-120.59% 3.审评结论 建议广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。