T-头孢地尼胶囊 豪森 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 头孢地尼胶囊 英文名 Cefdinir Capsules 剂型及规格 胶囊/0.1g　 生产企业名称 江苏豪森药业集团有限公司 生产企业地址 连云港经济技术开发区庐山路8号 上市许可持有人 江苏豪森药业集团有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 NA 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 江苏豪森药业集团有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK参数为终点生物等效性研究 □填写终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700009-01 临床研究机构 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海方达生物技术有限公司 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 检测物质 头孢地尼 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 NA 2.生物等效性研究结果 表1.口服头孢地尼胶囊（100mg）体内头孢地尼平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=25） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 1245.23 1235.46 100.79 93.01~109.22 AUC0-t（h*ng/mL） 6205.51 6032.16 102.87 96.16~110.06 AUC0-∞（h*ng/mL） 6277.44 6092.35 103.04 96.38~110.16 餐后BE（n=36） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 877.45 890.98 98.48 93.91~103.28 AUC0-t（h*ng/mL） 4960.18 5126.85 96.75 92.93~100.72 AUC0-∞（h*ng/mL） 5120.88 5277.97 97.02 92.97~101.26 3.审评结论 建议江苏豪森药业集团有限公司生产的头孢地尼胶囊(规格：0.1g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。