T-头孢羟氨苄片 石药集团欧意制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 头孢羟氨苄片 英文名 Cefadroxil Tablets 剂型及规格 片剂；0.5g 生产企业名称 石药集团欧意制药有限公司 生产企业地址 石家庄经济技术开发区海南路99 上市许可持有人 石药集团欧意制药有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 004170498 检验机构 石药集团欧意药业有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700018-03 临床研究机构 上海市公共卫生临床中心 数据统计分析机构 翰博瑞强（上海）医药科技有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 检测物质 头孢羟氨苄 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 口服头孢羟氨苄片（0.5g）体内头孢羟氨苄平均生物等效性统计结果 空腹 BE N=27 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?μg /mL） 104.49 105.90 98.67% 97.17%～100.19% AUC0-∞（h?μg /mL） 106.29 107.81 98.60% 97.12%～100.09% Cmax（μg /mL） 26.75 28.52 93.80% 89.96%～97.80% 餐后 BE N=27 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?μg /mL） 100.93 102.68 98.29% 96.78%～99.84% AUC0-∞（h?μg /mL） 103.02 104.96 98.16% 96.59%～99.75% Cmax（μg /mL） 25.86 27.27 94.82% 90.19%～99.70% 3.审评结论 建议石药集团欧意药业有限公司生产的头孢羟氨苄片（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。