T-替硝唑片 科伦药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2012年11月21日 修改日期：2015年12月01日 xxxx年xx月xx日 替硝唑片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑 为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 警告： 本品存在潜在的致癌风险。 在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。 虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。 本品应仅限用于治疗批准的适应症。 【药品名称】 通用名称：替硝唑片 英文名称：Tinidazole Tablets 汉语拼音：Tixiaozuo Pian 【成份】 本品主要成份为替硝唑。 化学名称为2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H-咪唑。 化学结构式为： 分子式：C8H13N3O4S 分子量：247.28 辅料：微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。 【适应症】 为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有培养和敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 1. 本品适用于治疗下列疾病： （1）滴虫病 替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染。 （2）贾第鞭毛虫病 替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫（也称为蓝氏贾第鞭毛虫）所引起的贾第虫病，可用于成人和3岁以上的儿童患者。 （3）阿米巴病 替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿，可用于成人和3岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿。 （4）细菌性阴道炎 替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性阴道炎（以前称为嗜血杆菌性阴道炎、加德纳阴道炎、非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。 与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等。 （5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡 （6）厌氧菌感染 腹腔内感染：腹膜炎、脓肿； 妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管－卵巢脓肿； 败血症； 术后伤口感染； 皮肤软组织感染； 肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓； 急性溃疡性牙龈炎。 2. 本品用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。 【规格】 0.5g 【用法用量】 用法： 口服。建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。 用量： 1. 治疗 （1）滴虫病 单剂量2g顿服，饭时服用。性伴侣应以相同剂量同时治疗。 （2）贾第鞭毛虫病 成人：单剂量2g顿服，饭时服用。 3岁以上儿童：单剂量50mg/kg（不超过2g）顿服，饭时服用。 （3）阿米巴病 阿米巴肠病： 成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3天。 3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3天。 阿米巴肝脓肿： 成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3～5天。 3岁以上儿童：50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3～5天。有关儿童用药持续时间超过3天以上的数据有限，但有少数儿童持续用药5天未见不良反应报道。应严密检测治疗期间超过3天的患儿。 （4）细菌性阴道炎 非怀孕成年妇女的推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用2天，或每日1g，饭时服用，服用5天。 尚未研究怀孕患者用替硝唑治疗细菌性阴道炎。 （5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡 成人：每天2次，每次500mg，7天联合用药。 联合用药为奥美拉唑和克拉霉素，其剂量如下： 奥美拉唑：每天2次，每次20mg。 克拉霉素：每天2次，每次250mg。 临床上奥美拉唑每天1次，每次2