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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名
替硝唑片
英文名
Tinidazole Tablets
剂型及规格
片剂;0.5g
生产企业名称
四川科伦药业股份有限公司
生产企业地址
资阳经济技术开发区安岳工业园(安岳县石桥铺镇)
上市许可持有人
不适用
最新批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■有工艺变更
□无工艺变更
□其它
BE供试样品批号
BS170901
检验机构
四川科伦药业股份有限公司
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■PK终点生物等效性研究
□PD终点生物等效性研究
□临床研究
□其它
BE备案号/临床试验批件号
B201700255-01
临床研究机构
成都中医院大学附属医院
数据统计分析机构
南京希麦迪医药科技有限公司
生物样本检测机构
苏州海科医药技术有限公司
试验设计
餐后试验,采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计
检测物质
替硝唑
检测方法
HPLC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1. 替硝唑片(0.5g)体内替硝唑平均生物等效性统计结果
餐后
BE
研究
N=25
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(h?ng/mL)
264719.40
262868.64
100.70%
98.35%~103.11%
AUC0-∞(h?ng/mL)
275938.62
274088.44
100.68%
98.05%~103.37%
Cmax(ng/mL)
12596.61
12265.09
102.70%
98.86%~106.70%
3.审评结论
建议四川科伦药业股份有限公司生产的替硝唑片(规格:0.5g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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