T-特瑞普利单抗注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 特瑞普利单抗注射液说明书 （请仔细阅读说明书并在医生指导下使用） 【药品名称】 通用名称：特瑞普利单抗注射液 商品名称：拓益 英文名称：Toripalimab Injection 汉语拼音：Teruipuli Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：每瓶含特瑞普利单抗 240 mg，通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制 辅料：一水合枸橼酸，二水合枸橼酸钠，氯化钠，甘露醇，聚山梨酯 80。 得。 【性状】 本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。 【适应症】 特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的 完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实晚期黑色素瘤患者的长 期临床获益。 【规格】 240 mg（6ml）/瓶。 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 特瑞普利单抗推荐剂量为 3 mg/kg，静脉输注每 2 周一次，直到疾病进展或出现不可耐 受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大 或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进 展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂 量。暂停给药或永久停用的指南请见表 1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参 见【注意事项】。 表 1、本品推荐的治疗调整方案 免疫相关性不良 严重程度* 治疗调整方案 反应 肺炎 2 级 暂停用药，直至改善至 0-1 级 3-4 级或复发性 2 级 永久停药 2-3 级 暂停用药，直至改善至 0-1 级 腹泻及结肠炎 4 级 永久停药 2 级，天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）或丙氨酸氨基转移酶 （ALT）在 3-5 倍正常值的上限 (ULN)或总胆红素在 1.5-3 倍 ULN 3-4 级，AST 或 ALT＞5 倍 ULN， 或总胆红素＞3 倍 ULN 暂停用药，直至改善至 0-1 级 肝炎 肾炎 永久停药 2-3 级血肌酐升高 暂停用药，直至改善至 0-1 级 4 级血肌酐升高 永久停药 症状性 2-3 级甲状腺功能减退，2-3 级甲状腺功能亢进，2-3 级垂体 炎，2 级肾上腺功能不全 3 级高血糖症或 I 型糖尿病 4 级甲状腺功能减退 暂停用药，直至改善至 0-1 级 内分泌疾病 4 级甲状腺功能亢进 永久停药 4 级垂体炎 1 3-4 级肾上腺功能不全 4 级高血糖症或 I 型糖尿病 3 级皮疹 暂停用药，直至改善至 0-1 级 皮肤不良反应 血小板减少症 4 级皮疹, 史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS）或 中毒性表皮坏死松解症（TEN） 永久停药 3 级 4 级 暂停用药，直至改善至 0-1 级 永久停药 3-4 级血淀粉酶升高或脂肪酶升高 2-3 级胰腺炎 2 级心肌炎 a 暂停用药，直至改善至 0-1 级 2-3 级首次发生的其他免疫相关性 不良反应 其他 4 级或任何级别复发的胰腺炎 3-4 级心肌炎 3-4 级脑炎 永久停药 4 级首次发生的其他免疫相关性不 良反应 复发性 3-4 级（除外内分泌疾病） 末次给药后 12 周内 2-3 级不良反 应未改善到 0-1 级（除外内分泌疾 病） 复发或持续的不 良反应 永久停药 末次给药后 12 周内皮质类固醇未 能降至≤10mg/天强的松等效剂量 降低滴速或暂停给药，当症状 缓解后可考虑恢复用药并密切 观察 输液反应 2 级 2 必须立刻永久停用本品，并对 症处理 3-4 级 *按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准 4.03 版（NCI-CTCAE v4.03）确定 毒性分级。 a：心肌炎经治疗改善到 0-1 级后能否重新开始本品治疗的安全性尚不明确。 特殊人群 肝损伤 本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、 重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进 行剂量调整。 肾损伤 本品在中度或重度肾功