W-乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 商品名称：欧乐欣/ANORO 英文名称：Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 汉语拼音：Wumeixiu’an Weilanteluo Xirufenwuji 【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。 活性成份：乌美溴铵 化学名称：1-[2-(苄氧基)乙基]-4-(羟基二苯甲基)-1-氮阳离子双环[2.2.2]溴辛烷 化学结构式： 分子式：C H NO ·Br 29 34 2 1 分子量：508.5 活性成份：三苯乙酸维兰特罗 化学名称：三苯基乙酸-4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-二氯苄基)氧基]乙氧基}己基)氨 基]-1-羟乙基}-2-(羟甲基)苯酚 化学结构式： Cl OH H N O HO O Cl HO Ph CCO H 3 2 分子式：C H Cl NO ·C H O 2 24 33 2 5 20 16 分子量：774.8 辅料：乳糖（C H O ·HO）、硬脂酸镁。 12 22 11 2 【性状】 本品为多剂量粉吸入剂，乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊的形式密封 于两条铝箔条内，置药粉吸入器（易纳器ELLIPTA）中，泡嚢中的内容物为白色粉 末。 【适应症】 本品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗， 一日一次用于缓解COPD 患者的症状。 【规格】 乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计） 25μg。 【用法用量】 2 用法 本品仅用于经口吸入。 用量 成人 推荐剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg，每日一次。 本品应在每天同一时间给药，每日一次，以维持支气管扩张作用。最大剂量是每次吸 入本品62.5μg/25μg，每日一次。 特殊群体 儿童及青少年 本品不适用于儿童及青少年。 老年患者 年龄超过65 岁的患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 肾功能不全患者 肾功能不全患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 肝功能不全患者 轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能不全患者中对本品用药 进行研究，应慎用（参见【药代动力学】）。 【不良反应】 安全性概要 最常报告的乌美溴铵/维兰特罗的不良反应是鼻咽炎（9%）。 不良反应列表汇总 临床试验数据 本品的安全性概况是基于其临床开发项目，来自包括 6855 名 COPD 患者的乌美溴铵/ 维兰特罗和单个活性成分临床研究项目的安全性数据。该项目包括在为期24周或更长时间 III 期临床研究中接受每日一次乌美溴铵/维兰特罗的 2354 名患者，其中 1296 名在为期 24 周研究中接受了治疗剂量 62.5μg/25μg，832 名患者在为期 24 周研究中接受了较高剂量 125μg/25μg，226 名患者在为期12 个月研究中接受了125μg/25μg 治疗。 下表确认的不良反应频率来自对 5 项 24 周研究和1 项 12 个月安全性研究进行汇总后 观察到的粗发生率。 3 不良反应频率的定义如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100～＜1/10），不常见 （≥1/1000~＜1/100），罕见（≥1/10000～＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）以及未知 （从已有数据无法评估）。 系统器官分类 感染和侵染 不良反应 频率 常见 常见 常见 常见 常见 尿道感染 鼻窦炎 鼻咽炎 咽炎 上呼吸道感染 免疫系统疾病 神经系统 过敏反应，包括： 皮疹 不常见 罕见 速发过敏反应、血管性水肿、荨麻疹 头痛 常见 震颤 不常见 不常见 罕见 味觉障碍 视力模糊 青光眼 眼部疾病 罕见 眼内压升高 心房颤动 室上性心动过速 心室自主节律 心动过速 室上性期外收缩 心悸 罕见 心血管系统 不常见 不常见 不常见 不常见 不常见 不常见 常见 呼吸系统、胸廓和 咳嗽 纵隔 口咽疼痛 常见 矛盾性支气管痉挛 罕见 胃肠道 便秘 口干 皮疹 常见 常见 皮肤和皮下组织 不常见 4 系统器官分