W-维莫非尼片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 维莫非尼片 （JXHS1600039）申 请上市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 5 月 第 1 页/共 19 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1919 第 3 页/共 19 页 批准日期：2017 年 3 月 10 日 批准文号：维莫非尼片（JXHS1600039）申请上市技 术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Roche Pharma(Schweiz) AG Schonmattstrasse 2, 4153 Reinach BL 企业名称 Via Morelli 2, 20090 生产企业 Roche S.p.A. Segrate(Milano) 2.原料药及制剂基本情况 通用名 维莫非尼片 英文名 Vemurafenib film-coated tablets 丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H-吡咯并[2,3-b] 吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}-酰胺 化学名 化学结构 分子式/分子量 C23 H18ClF N O S 2 3 3 第 4 页/共 19 页 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂，240 mg 维莫非尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不 适应症/功能主治 可切除或转移性黑色素瘤。 患者必须经由已验证的检测方法证明肿瘤为 BRAF V600突变阳性，才可使用维莫非尼治 疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者 用法用量 维莫非尼的推荐剂量为960 mg（四片240 mg片 剂），每日两次。首剂药物应在上午服用，第 二剂应在此后约12小时，即晚上服用。每次服 药均可随餐或空腹服用。 受理的注册分类 化学药品 3.1 类 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2013L00875 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规 性 知情同意书：?有□无 第 5 页/共 19 页 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016 年 3 月 25 日 药审中心承办日期：2016 年 4 月 6 日。 召开会议情况：无 2014 年 9 月 17 日提出进口注册申请（受理号 JXHL1400313） 2016 年 3 月 17 日获得国家局《审批意见通知件》（批件号 2016L03595），同意以国际多中心数据支持进口注册，同意免做药品 进口注册试验，后续按照法规程序申报上市申请。 2016 年 3 月 25 日提出进口上市申请（受理号 JXHS1600039） 2016 年 8 月 11 日，列为优先审评审批项目 2016 年 11 月 22-28 日核查中心开展临床核查 5.其他 无。 第 6 页/共 19 页 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 无 2.样品检验情况 本品质量标准具体由中检院复核，标准号为 J三批 样品复核检验符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 生 产 厂：Roche S.p.A. 地 址：Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano), Italy 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 晚期黑色素瘤是一种发病率极低致死率极高的恶性肿瘤，亚洲