X-吸附破伤风疫苗(Vero细胞) 说明书.docVIP

X-吸附破伤风疫苗(Vero细胞) 说明书.doc

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精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期: 修订日期: 吸附破伤风疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:吸附破伤风疫苗 英文名称:Tetanus Vaccine,Adsorbed 汉语拼音:Xifu Poshangfeng Yimiao 【成分和性状】 本品系用破伤风梭状芽孢杆菌菌种,在适宜的培养基中培养产生的毒素经精制、甲醛脱毒,并 加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液,长时间放置佐剂下沉,溶液上层应无色澄明, 但经振摇后能均匀分散。本品不含防腐剂。 有效成分:破伤风类毒素 辅料:氢氧化铝 磷酸二氢钾 磷酸氢二钠 氯化钠 【接种对象】 主要是发生创伤机会较多的人群,妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。 【作用与用途】 接种本疫苗后,可刺激机体产生体液免疫应答。用于预防破伤风。 【规格】 每瓶 0.5 ml。每 1 次人用剂量为 0.5 ml,含破伤风类毒素效价不低 40IU。 【免疫程序和剂量】 上臂三角肌肌内注射,每 1 次人用剂量 0.5 ml。 (1) 无破伤风类毒素免疫史者应按下表方法进行全程免疫。 项 目 年 份 针 次 剂量/ml 0.5 0.5 第 1 年 第 2 年 第 1 针,间隔 4-8 周接种第 2 针 注射 1 针 全程免疫 加强免疫 一般每 10 年加强注射 1 针,如遇特殊情况也可 5 年加强 1 针。 (2)经全程免疫和加强免疫的人员,自最后 1 次注射后 3 年以内受伤时,不需注射本品。超过 3 年者,用本品加强注射 1 次。严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者,除注射本品外,可酌 情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。 (3)用含破伤风类毒素的混合制剂做过全程免疫者,以后每 10 年用本品加强注射 1 针即可。 妊娠期妇女可在妊娠第 4 个月注射第 1 针,6-7 个月时注射第 2 针,每 1 次注射 0.5ml。 【不良反应】 注射本品后局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等,一般不需处理即自行消退。 【禁忌】 (1) 患严重疾病、发热者。 (2) 有过敏史者。 (3) 注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者。 【注意事项】 (1) 使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得 使用。 (2) 注射后局部可能有硬结,1-2个月即可吸收,注射第2针时应换另侧部位。 (3) 应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应 在现场观察至少30分钟。 (4)严禁冻结。 【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。 【包装】注射液用溴化丁基橡胶塞、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,1 瓶/盒。 【有效期】有效期为 24 个月 【执行标准】注册标准 XXXXXXXX 【批准文号】国药准字 SXXXXXXX 【生产企业】 企业名称:成都欧林生物科技股份有限公司 生产地址:成都市高新区天欣路 99 号 邮政编码:611731 电话号码: 传真号码: 网址:

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