X-信迪利单抗注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 信迪利单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：信迪利单抗注射液 商品名称：达伯舒 ? 英文名称：Sintilimab Injection 汉语拼音：Xindili Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体 1 单克隆抗体）。 本品中的辅料组成如下：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地 酸二钠、聚山梨酯 80、枸橼酸（一水）、注射用水。 【性状】 本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。 【适应症】 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治 疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的 有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临 床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 【规格】 1 / 27 10ml:100mg 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为 200mg，每 3 周给药 一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶， 随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据， 基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增 加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表 1 所述。有关免疫相关性 不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表1. 推荐的信迪利单抗治疗调整方案 免疫相关性不 严重程度 治疗调整 良反应 暂停给药，直至不良反应恢复至 2 级 肺炎 0~1 级 3 级或 4 级或复发性 2 级 2 级或 3 级 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢复至 腹泻及结肠炎 0~1 级 4 级 永久停药 2 级，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨 酸氨基转移酶（ALT）在 3~5 倍正常值上 暂停给药，直至不良反应恢复至 限（ULN）或总胆红素（TBIL）在 1.5~3 0~1 级 倍 ULN 肝炎 3 级或 4 级，AST 或 ALT5 倍 ULN，或 永久停药 TBIL＞3 倍 ULN 暂停给药，直至不良反应恢复至 2 级或 3 级血肌酐升高 0~1 级 肾炎 4 级血肌酐升高 永久停药 2 / 27 免疫相关性不 良反应 严重程度 治疗调整 症状性 2 级或 3 级甲状腺功能减退、2 级 或 3 级甲状腺功能亢进、2 级或 3 级垂体 暂停给药，直至不良反应恢复至 炎、2 级肾上腺功能不全 3 级高血糖症或 1 型糖尿病 4 级甲状腺功能减退 0~1 级 内分泌疾病 4 级甲状腺功能亢进 4 级垂体炎 永久停药 3 级或 4 级肾上腺功能不全 4 级高血糖症或 1 型糖尿病 暂停给药，直至不良反应恢复至 3 级 0~1 级 皮肤不良反应 血小板减少症 4 级，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）或中 毒性表皮坏死松解症（TEN） 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢复至 3 级 0~1 级 4 级 永久停药 3 级或 4 级血淀粉酶升高或脂肪酶升高 2 级或 3 级胰腺炎 2 级心肌炎* 暂停用药，直至改善至 0~1 级 2 级或 3 级首次发生的其他免疫相关性不 良反应 其他免疫相关 性不良反应 4 级胰腺炎或任何级别的复发性胰腺炎 3 级或 4 级心肌炎 永久停药 3 级或 4 级脑炎 4 级首次发生的其他免疫相关性不良反应 复发性 3 级或 4 级（除外内分泌疾病） 末次给药后 12 周内 2 级或 3 级不良反应 未改善到 0~1 级（除外内分泌疾病） 末次给药后 12 周内皮质类固醇未能降至 ≤10mg/天强的松等效剂量 复发或持续的 不良反应 永久停药 降低滴速或暂停给药，当症状缓 解后可考虑恢复用药并密切观察 永久停药 2 级 输液反应 3 级或 4 级 注：不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第 4.03 版（NCI- CTCAE v4.03）。 *心肌炎经治疗改善到 0~1 级后重