X-缬沙坦片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1000275- 6 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 3 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br99 2.提请注册司关注的相关问题 错误!未定义书签。 3.需进一步关注的问题 错误!未定义书签。 2 批准日期：2017 年 1 月 11 日 批准文号：国药准字 国药准字 缬沙坦片（CXHS1000275-6）申请上市技术审评 报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 北京诺华制药有限公司 北京市昌平区永安路 31 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 缬沙坦片 英文名 Valsartan film-coated tablets （S）-N-戊酰基-N-{[2′-（1H-5-四唑基）-4-二苯基]甲 基}-缬氨酸 化学名 化学结构 分子式/分子量 C24H29N5O3/435.5 3 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 80mg、160mg 适应症/功能主治 治疗轻、中度原发性高血压。 推荐剂量：本品 80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性 别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议 每天在同一时间用药（如早晨）。 用药 2 周内达确切降压效果，4 周后达最大疗效。降压效果不 满意时，每日剂量可增加至 160mg，或加用利尿剂。 老年人通常不需要调整起始剂量。 用法用量 轻中度肾功能受损患者无需调整起始剂量。重度肾功能受损 （肌酐清除率30 ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能受损患者无需调整 剂量。 对于重度肝功能受损患者没有可供推荐的剂量。 肝、肾功能受损患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。 受理的注册分类 原化药 5 类 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：生物等效性试验 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 临床试验批件号：2009L03524、2009L03525 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 4 3.审评经过 申请人于 2008 年按原注册分类 5 类申报缬沙坦片，规格为 80mg、160mg； 受理号为 CXHL0800033、34，次年获得临床试验批件,批件号为 2009L03524、 2009L03525。 完成生物等效性试验后申报生产，2010 年 11 月 03 日受理，受理号为 CXHS1000275、CXHS1000276,经审评后，经一轮补充资料、生产现场检查、 临床核查后，最终结论为批准生产。 二、药学审评意见 （涉及商业秘密，本处省略综合报告约 2000 字）。 三、临床药理学审评意见 1）试验提交情况 申请人提交了一项本品 160mg 规格以 PK 为终点的人体生物等效性试验 （空腹试验），未见预试验及失败试验相关信息。 审评意见：未提供餐后人体生物等效性试验信息。 2）BE 豁免情况 申请人同时申报了本品 80mg 和 160mg 两个规格，本次人体生物等效性 试验所用规格为 160mg，申请 80mg 规格 BE 试验豁免。经药学部门技术审评， 本品 80mg 和 160mg 两个规格的处方中原辅料等比例变化，生产工艺完全一 致，且在体外的溶出度一致，根据指导原则和相关的技术要求，认可对 80mg 规格产品豁免生物等效性研究。” 审评意见：80mg 规格 BE 试验豁免申请可接受。 3）参比制剂选择 5 空腹 BE 试验采用的参比制剂为缬沙坦胶囊，规格为 160mg/粒，批号为 X0010，由北京诺华制药有限公司（瑞士诺华公司在国内子公司）生产并提 供。 审评意见：本品种的