X-西达本胺片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 西达本胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：西达本胺片 ? ? 商品名称：爱谱沙 （Epidaza ） 英文名称：Chidamide Tablets 汉语拼音：Xidaben’an Pian 【成份】 本品主要成分为西达本胺。 化学名称：N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯酰基]氨甲基]苯甲酰胺 化学结构式： O N H NH2 H N N O F 分子式：C H FN O 2 22 19 4 分子量：390.42 【性状】 本品为类白色片。 【适应症】 西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴 瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。 有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进 行中。 【规格】 5mg 【用法用量】 本品需在有经验的医生指导下使用。 用药信息 西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药 30 mg（6 片），每周服药两次，两次服药间 隔不应少于 3 天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后 30 分钟服用。若病 情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。 第 1 页共 13 页 监测和剂量调整 在使用本品前，应进行血常规检查，相关指标满足以下条件方可开始用药：中性粒细胞 9 9 绝对值≥1.5×10 /L，血小板≥75×10 /L，血红蛋白≥9.0 g/dL。用药期间需定期检测血常规（通 常每周一次）。 在用药过程中医生应根据不良反应情况调整用药，包括暂停用药并对症处理、降低剂量 或停止本品治疗。针对血液学及非血液学不良反应的剂量调整原则见下。 血液学不良反应的处理和剂量调整 9 3 级或 4 级中性粒细胞减少（中性粒细胞计数1.0×10 /L）时，暂停本品用药。如果出 现 3 级中性粒细胞减少伴体温高于 38.5℃或 4 级中性粒细胞减少，则应予以 G-CSF 等细胞 因子治疗。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待中性粒细胞绝对值恢复至 9 ≥1.5×10 /L，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为 3 级，恢复用 药时可采用原剂量或剂量降低至 20 mg/次；如之前的不良反应为 4 级，恢复用药时剂量应 降低至 20 mg/次。 9 3 级或 4 级血小板减少（血小板计数50.0×10 /L）时，暂停本品用药，给予白介素 11 9 或促血小板生成素（TPO）治疗；如血小板计数25.0×10 /L 或有出血倾向时，应考虑给予 9 成份输血治疗。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待血小板恢复至≥75.0×10 /L， 并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为 3 级，恢复用药时可采用原 剂量或剂量降低至 20 mg/次；如之前的不良反应为 4 级，恢复用药时剂量应降低至 20 mg/ 次。 3 级或 4 级贫血（血红蛋白降低至8.0 g/dL）：暂停本品用药，使用红细胞生成素（EPO） 治疗；当血红蛋白5.0 g/dL 时，应给予成份输血。应定期检测血常规（隔天一次或至少每 周两次），待血红蛋白恢复至≥9.0 g/dL，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前 的不良反应为 3 级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至 20 mg/次；如之前的不良反应 为 4 级，恢复用药时剂量应降低至 20 mg/次。 针对以上血液学不良反应进行处理和剂量降低后，如果再次出现 4 级血液学不良反应或 3 级中性粒细胞减少伴体温高于 38.5℃，应停止本品治疗。 非血液学不良反应的处理和剂量调整 如果出现 3 级非血液学不良反应，应暂停用药并给予对症治疗。医生应根据具体不良反 应情况，定期进行相关项目的检查和监测，待不良反应缓解至≤1 级时可恢复西达本胺用药， 但剂量应降低至 20 mg/次。如降低剂量后再次发生≥3 级不良反应，应停止西达本胺治疗。 用药过程中如果出现 4 级非血液学不良反应，应停止本品治疗。 特殊人群 尚缺乏肝功能损伤和肾功能损伤人群的用药信息。 【不良反应】 西达本胺片单药在 PTCL 患者中的安全性数据，主要