R-瑞舒伐他汀钙片 鲁南贝特 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 瑞舒伐他汀钙片 英文名 Rosuvastatin Calcium Tablets 剂型及规格 片剂 按瑞舒伐他汀计10 mg 生产企业名称 鲁南贝特制药有限公司 生产企业地址 山东省临沂市银雀山路243号 上市许可持有人 鲁南贝特制药有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 170501 检验机构 鲁南贝特制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700115-01 临床研究机构 华中科技大学同济医学院附属同济医院 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 瑞舒伐他汀 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用。 2.生物等效性研究结果（规格10mg,血浆中瑞舒伐他汀） 空腹 BE （n=38） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 119.06 118.48 100.49 95.59%-105.63% AUC0-∞（h*ng/mL） 121.12 120.30 100.69 95.78%-105.85% Cmax（ng/mL） 12.35 12.50 98.82 91.48%-106.76% 餐后 BE（n=35） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 56.60 54.08 104.65 98.74%-110.92% AUC0-∞（h*ng/mL） 59.93 56.79 105.52 99.37%-112.04% Cmax（ng/mL） 5.43 5.01 108.38 99.38%-118.20% 3.审评结论 建议鲁南贝特制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：按瑞舒伐他汀计10 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。