S-四价流感病毒裂解疫苗 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXSS1700014 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 9 月 目录 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2222 3 批准日期： 2018-06-08 批准文号：国药准字 四价流感病毒裂解疫苗（CXSS1700014） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 申请人 华兰生物疫苗有限公司 河南省新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号 河南省新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号 生产企业 华兰生物疫苗有限公司 （二）基本情况 通用名 四价流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine （ Split Virion ） ， Inactivated ， Quadrivalent 英文名 每瓶（支）0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含各型流 感病毒株血凝素应为 15μg。 剂型及规格 本品用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发 适应症/功能主治 症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区 人员等。 成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml， 用法用量 上臂外侧三角肌肌内注射。 受理的注册分类 预防用生物制品 6 类 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 4 临床试验批件号：2015L00399 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 （三）审评程序及审评与审核人员信息 (略) （四）审评经过 NDA 总局受理日期：2017 年 7 月 11 日 药审中心承办日期：2017 年 8 月 28 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 专家研讨会 2018 年 2 月 8 日 2018 年 3 月 7 日发出补充资料通知，3 月 21 日申请人正式回复书面发补 资料。 2018 年 5 月 21 日，中心收到生产现场检查报告和检验报告均已到达。 2018 年 05 月 30 日，中心完成全部技术审评，结论为批准生产。 （五）其他 （无） 二、 核查及检验情况 河南省局于 2017 年 8 月出具注册研制现场核查报告，结论为通过。 2017 年 8 月 23~30 日，对负责本次临床试验的河南省疾控中心和负责血 清抗体检测的中检院组织进行现场核查，存在规范性问题。 5 2018年 4月 24日至 4月 28日，国家局审核查验中心进行了生产现场 检查和药品 GMP认证检查，结论为“通过”。 2018年 5月 21日，生产现场检查和检验报告均到达,本品抽样检验结 果符合申报标准。 三、综合审评意见 本品为四价流感病毒裂解疫苗，采用西林瓶、预灌封式注射器两种包 装，规格为 0.5ml/瓶（支），同时预防两种 A 型病毒和两种 B 型病毒的流感 病毒引起的流行性感冒。本品注册分类属于预防用生物制品 6 类。 本品系在申请人已上市多年的季节性流感裂解疫苗（三价）基础上、在