S-沙库巴曲缬沙坦钠片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600021 23 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 9 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1818 3 批准日期：2017 年 7 月 26 日 批准文号：沙库巴曲缬沙坦钠片（JXHS1600021～23）申请 上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland Novartis Pharma Schweiz AG 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 沙库巴曲缬沙坦钠片 通用名 英文名 Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 十八钠 六(4-{[(1S,3R)-1-([1,1’-联苯基)-4-基甲基)-4-乙 氧基-3-甲基-4-氧代丁基]氨基}-4-氧代丁酸) 六(N-戊酰 基-N-{[2’-(1H-四氮唑-5-基)联苯-4-基]甲基}-L-缬氨 酸)-水（1/15） 化学名 4 化学结构 C H NNaO?C H NNaO?2? HO / 957.99 分子式/分子量 24 28 5 24 27 5 2 3 2 ?新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等 □其他：增加国外已批准适应症 ?新作用机制/靶点： 结构特征 □已有作用机制/靶点： 药理学分类 剂型及规格 □其他： 片剂，50mg、100mg、200mg 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级， LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭 住院的风险。 适应症/功能主治 推荐本品起始剂量为每次 100mg，每天两次。根据患 者耐受情况，本品剂量应该每 2 至 4 周倍增一次，直 至达到每次 200mg每天两次的目标维持剂量。 进口注册 用法用量 受理的注册分类 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内 容 其他： 临床试验批件号： 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 5 知情同意书：?有□无 □是 ?否 特殊审批 优先审评 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016年3月2日。 药审中心承办日期：2016年3月14日。 2016-12-15 特殊标记为优先审评审批品种 2017-02-09 书面发出补充通知 2017-04-01 企业回复书面发补资料 2017-06-19 完成技术审评，送注册司审批。 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 完成国际多中心临床试验申报进口上市，不适用。 2.样品检验情况 不适提供了 Novartis Pharma Stein AG 生产的三种规格各三批样品（50mg： 6 S0002、S0004、S0005，100mg：S0001、S0002、S0003，200mg：S0001、 S0002、S0003）的检验报告书，附有质量负责人签名，质量符合要求。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 国外批准上市药品申报进口，不适用。 三、综合审评意见 1