S-沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ） 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1300099-101 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 8 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1717 3 批准日期：2017 年 5 月 18 日 批准文号：沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ） （JXHS1300099-101）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 企业名称 生产企业 AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmaceuticals LP SE-151 85 Sodertalje，Sweden 4601 Hwy 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 USA 2.原料药及制剂基本情况 通用名 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ） Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained- 英文名 release Tablets（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ） (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-1-金刚烷基)-1-羰 化学名 基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物 化学结构 分子式/分子量 C H N O ? H O/165.63 18 25 3 2 2 4 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： 药理学分类 ?已有作用机制/靶点： □其他： 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）：每片含沙格列汀 5mg和盐酸二甲双胍 1000mg。 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）：每片含沙格列汀 5mg和盐酸二甲双胍 500mg。 剂型及规格 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）：每片含沙格列汀 2.5mg和盐酸二甲双胍 1000mg。 本品配合饮食和运动治疗, 适合使用沙格列汀和二甲 适应症/功能主治 双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的 血糖控制。 本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗 有效性及耐受性进行个体化调整。本品通常晚餐时给 药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍 相关的胃肠道不良反应。现有以下剂型： 5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片 5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片 2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片 需要 5 mg 沙格列汀、目前未使用二甲双胍治疗的 患者，建议本品初始剂量为 5 mg 沙格列汀/500 mg 二 甲双胍缓释剂，每日一次，之后逐渐增加剂量，以减 少二甲双胍引起的胃肠道不良反应。 用法用量 已使用二甲双胍治疗的患者，本品中二甲双胍的 剂量应与正在使用的二甲双胍剂量相同，或最接近该 剂量。将二甲双胍速释剂改为二甲双胍缓释剂后，应 密切监测患者的血糖控制情况，并应作相应的剂量调 整。 需要 2.5 mg 沙格列汀联合二甲双胍缓释剂的患 者，使用本品 2.5 mg/1000 mg 治疗。需要 2.5 mg 沙