S-舒更葡糖钠注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 舒更葡糖钠注射液 （JXHS1600016-17）申请 上市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年 6月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1313 3 批准日期：2017年 4月 24日 批准文号：舒更葡糖钠注射液（JXHS1600016-17）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom Merck Sharp Dohme Limited 企业名称 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands 生产企业 N.V.Organon 2.原料药及制剂基本情况 舒更葡糖钠注射液 通用名 英文名 Sugammadex Sodium Injection 化学名称：6 A,6 B,6 C,6 D,6 E,6 F,6 G,6 H -八联-S-(2-羧乙基)- 化学名 6 A,6B ,6 C,6 D,6 E,6 F,6 G,6 H -八硫代-γ-环糊精八钠盐（1:8） 4 化学结构 分子式：C H O S Na 7 69 101 47 7 分子式/分子量 结构特征 分子量：2067.90 ?新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 注射剂，按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更 葡糖钠活性实体的总量计算（1）2ml:200mg；（2） 剂型及规格 5ml:500mg 在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌 肉阻滞。 适应症 儿科患者：在儿童和青少年中，仅推荐本品用于 常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞（2～17岁）。 当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞自发 恢复到至少至 T 重现时，推荐按照 2 毫克/公斤的剂 2 用法用量 量进行拮抗。 5 当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复 到至少 1～2 个强直刺激后计数（PTC）时,推荐按照 4 毫克/公斤的剂量进行拮抗。 受理的注册分类 化药 3.1 类 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：国际多中心 临床试验批件号： 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评经过 总局受理日期：2016年 2月 23日 药审中心承办日期：2016年 3月 7日 补充资料时间：2017年 2月 17日 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 中检院委托北京市药检所对本品进行了进口药品质量标准复核，并对两 规格各三批样品（2ml：保密内容保密内容保密内容；5ml：保密内容保密内 容保密内容）进行了复核检验，结果均符合规定。 6 3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况 提供了变更后的原料药生产厂 GMP 证书，生产商为“Aspen Oss B.V.”， 生产地址为“Kloosterstraat 6,5349 AB Oss，The Netherlands”、“Veersemeer 4,5347 JN Oss，The Netherlands”。与本品更新后信息一致。