T-头孢呋辛酯片 珠海联邦制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 头孢呋辛酯片 英文名 Cefuroxime Axetil Tablets 剂型及规格 片剂；每片含头孢呋辛（C16H16N4O8S）0.25g 生产企业名称 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 生产企业地址 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号 上市许可持有人 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700013-01 临床研究机构 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海方达生物技术有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 头孢呋辛 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 头孢呋辛酯片（0.25g）体内头孢呋辛平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=28 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（×104 h*ng/mL） 12403.54 12590.42 98.52 93.48%~103.82% AUC0-∞（×104 h*ng/mL） 12466.79 12657.32 98.49 93.44%~103.82% Cmax（ng/mL） 3755.98 3863.26 97.22 90.63%~104.29% 餐后 BE 研究 N=27 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（×104 h*ng/mL） 16939.87 17504.73 96.77 94.64%~98.95% AUC0-∞（×104 h*ng/mL） 17016.96 17586.55 96.76 94.65%~98.92% Cmax（ng/mL） 5417.71 4892.02 110.75 103.88%~118.07% 3.审评结论 建议珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。