T-头孢氨苄胶囊 湖南科伦制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 2007年02月05日，2007年05月14日，2011年05月24日 修改日期： 2010年09月17日，2010年09月30日，2011年10月09日 2012年05月04日，2012年05月08日，2013年05月24日 2015年11月09日， 头孢氨苄胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用 【药品名称】 通用名称：头孢氨苄胶囊 英文名称：Cefalexin Capsules 汉语拼音：Toubaoanbian Jiaonang 【成份】 本品主要成份为头孢氨苄。 化学名称：(6R，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。 化学结构式： 分子式：C16H17N3O4S·H2O 分子量：365.41 【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【适应症】 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 【规格】 按C16H17N3O4S计（1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g 【用法用量】 成人剂量：口服。一般一次250～500mg，一日4次，最高剂量一日4g。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时500mg。 儿童剂量：口服。每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg。 【不良反应】 以下严重不良事件在【注意事项】项下进行了详细描述： 超敏反应（参见【注意事项】） 艰难梭菌相关性腹泻（参见【注意事项】） 直接Coombs’试验阳性反应（参见【注意事项】） 诱发癫痫（参见【注意事项】） 影响凝血酶原活性（参见【注意事项】） 产生耐药菌（参见【注意事项】） 临床试验经验 因为临床试验是在各种不同条件下进行的，在某种药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，且可能无法反映出实际观察到的发生率。 在临床试验中，最常见的不良反应是腹泻。恶心、呕吐、消化不良、胃炎和腹痛也有发生。与青霉素和其他头孢菌素类药物一样，短暂性肝炎和胆汁淤积性黄疸已有报道。 其他反应包括超敏反应、生殖器和肛门瘙痒、生殖器念珠菌病、阴道炎和阴道分泌物增多、头晕、疲劳、头痛、烦躁、混乱、幻觉、关节痛、关节炎和关节疾病等。可逆性间质性肾炎、嗜酸粒细胞增多、中性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血以及天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）轻度升高已有报道。 除了在使用头孢氨苄治疗的患者中观察到的上述不良反应外，头孢菌素类抗菌药物还报道了以下不良反应和其他实验室检测的改变： 其他不良反应：发热、结肠炎、再生障碍性贫血、出血、肾功能损害和中毒性肾病。 实验室检测的改变：凝血酶原时间延长、血尿素氮（BUN）升高、肌酸酐升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高、乳酸脱氢酶（LDH）升高、全血细胞减少、白细胞减少和粒细胞缺乏。 【禁忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。 【注意事项】 1、超敏反应 使用头孢氨苄有过敏反应的报道，包括皮疹、荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。在使用本品治疗之前，应询问患者是否存在对头孢氨苄、其他头孢菌素类、青霉素类或其它药物的过敏史。高达10%青霉素过敏患者会产生对β-内酰胺抗菌药物的交叉超敏反应。如果出现对本品的过敏反应，应立即停止使用并采取适当治疗。 2、艰难梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物（包括头孢氨苄）的应用都有艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致艰难梭状芽胞杆菌（C.difficile）过度繁殖。 艰难梭状芽胞杆菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。产生超毒素（hypertoxin）的艰难梭状芽胞杆菌可导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用