T-替吉奥胶囊 恒瑞医药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 替吉奥胶囊 英文名 Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 剂型及规格 胶囊，替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg 生产企业名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 生产企业地址 连云港经济技术开发区黄河路38号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 江苏恒瑞医药股份有限公司 检验结果 合格 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 临床试验批件号2017L04942 临床研究机构 空腹BE研究由江苏省肿瘤医院（01中心）、无锡市第四人民医院（03中心）、连云港市第一人民医院（04中心）、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（07中心）、郑州大学第一附属医院（08中心）、河南省肿瘤医院（09中心）、四川大学华西医院（13中心）共7个中心。 餐后BE研究由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（07中心）、郑州大学第一附属医院（08中心）、河南省肿瘤医院（09中心）、中国人民解放军第四军医大学唐都医院（10中心）共4个中心。 数据统计分析机构 北京博之音科技有限公司 生物样本检测机构 苏州海科医药技术有限公司 试验设计 采用多中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西和5-氟尿嘧啶 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 替加氟： 空腹BE （n=58） 药动学参数 （单位） 几何均值及比值 90%置信区间 受试制剂（T） 参比制剂（R） Ratio (T/R)% Cmax (ng/mL) 1979.55 1909.62 103.66 99.47～108.03 AUC0-t (h*ng/mL) 18858.25 18678.10 100.96 98.43～103.56 AUC0-∞# (h*ng/mL) 19849.14 19664.98 100.94 98.10～103.85 餐后BE （n=60） 药动学参数 （单位） 几何均值及比值 90%置信区间 受试制剂（T） 参比制剂（R） Ratio (T/R)% Cmax (ng/mL) 1470.27 1454.05 101.11 98.18～104.14 AUC0-t (h*ng/mL) 21622.04 20828.06 103.81 101.30～106.38 AUC0-∞* (h*ng/mL) 22916.24 22128.25 103.56 100.78～106.42 #n=57，*n=58 吉美嘧啶： 空腹BE （n=58） 药动学参数 （单位） 几何均值及比值 90%置信区间 受试制剂（T） 参比制剂（R） Ratio (T/R)% Cmax (ng/mL) 391.98 367.15 106.76 102.11～111.62 AUC0-t (h*ng/mL) 1382.03 1354.68 102.02 98.87～105.26 AUC0-∞ (h*ng/mL) 1423.59 1390.89 102.35 99.33～105.47 餐后 BE （n=60） 药动学参数 （单位） 几何均值及比值 90%置信区间 受试制剂（T） 参比制剂（R） Ratio (T/R) Cmax (ng/mL) 185.09 185.05 100.02 94.73～105.60 AUC0-t (h*ng/mL) 1002.86 1006.96 99.59 96.59～102.69 AUC0-∞ (h*ng/mL) 1038.00 1043.39 99.48 96.65～102.40 奥替拉西： 空腹BE （n=58） 药动学参数 （单位） 几何均值及比值 90%置信区间 受试制剂（T） 参比制剂（R） Ratio (T/R)% Cmax (ng/mL) 96.