T-替米沙坦氨氯地平片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600041 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 11 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2121 HYPERLINK \l br214.HYPERLINK \l br21提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2121 3 批准日期：2017 年 9 月 20 日 批准文号：替米沙坦氨氯地平片（JXHS1600041）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 Boehringer International GmbH 地址 Ingelheim Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 替米沙坦氨氯地平片 英文名 Telmisartan and Amlodipine Tablets 4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)甲 基]-[1,1’-二联苯基]-2-羧酸 化学名 化学结构 4 分子式/分子量 C H N O 514.63/ C H N O Cl·C H O S 567.05 33 30 4 2 20 25 2 5 6 6 3 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂 每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg 治疗原发性高血压。 替代治疗 接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以接 适应症/功能主治 受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗 本品适用于 5mg 氨氯地平弹药治疗无法有效控制血压 的患者。 成人的推荐剂量为每日一次，每次 1 片。 替代治疗 接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改 为接受相同成份剂量的本品治疗，每日一次，每次 1 片。增加患者服药方便性或依从性。 用法用量 添加治疗 本品适用于 5 mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压 的患者。每日一次，每次 1 片。 本品可以与其他降压药联合使用。 本品餐时或餐后服用均可。 受理的注册分类 原化学药品 3.2 类 完成的临床试验内容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 5 其他： 临床试验批件号：2010L02225 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016-03-23 药审中心承办日期：2016-03-31 2016-07-13 因等待检验报告暂停审评。 2016-11-07 收到检验报告后重启动审评。 2016-12-12 暂停审评工作。原因为：根据总局要求等待临床核查报告。 2017-07-11 收到临床核查报告重启审评。 2017-08-03 审评结束送局审批。 5.其他 无 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 6 2.样品检验情况 中检院委托武汉市药检所对本品进行了两次质量复核，最终拟定了进口 注册标准 J将溶出度限度提高至 Q 为 80%，与美国上市标准一 致。按照拟定后的质量标准进行了三批样品的复核检验，检验结果均符合规 定。复核后的质量标准增加了替米沙坦工艺杂质控制，限度与原料药相