T-特瑞普利单抗注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 特瑞普利单抗注射液 （CXSS1800006）申 请上市技术审评报告 国家药品监督管理局药品审评中心 2019 年 3 月 第 1 页/共 33 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3333 第 3 页/共 33 页 批准日期：2018 年 12 月 17 日 批准文号：国药准字 特瑞普利单抗注射液（CXSS1800006）申 请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 上海君实生物医药科技 上海市自由贸易试验区蔡伦路 生 产 企 股份有限公司 781 号 6 楼 602 室 业 苏州众合生物医药科技 江苏省苏州市吴江经济技术开发 有限公司 区龙桥路 999 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 特瑞普利单抗注射液 英文名 Toripalimab Injection 不适用 化学名 不适用 化学结构 分子式/分子量 不适用 结构特征 □新化学实体 第 4 页/共 33 页 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射液，240mg（6ml）/瓶 特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失 败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解 适应症/功能主治 率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批 准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床 试验能否证实晚期黑色素瘤患者的长期临床获 益 特瑞普利单抗推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注 用法用量 每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的 毒性。 受理的注册分类 治疗用生物制品 1 类 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期?Ⅱ期□Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2015L05752 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规 性 知情同意书：?有□无 第 5 页/共 33 页 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 药审中心承办日期：2018 年 3 月 20 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 JS001 关键临床研究前沟通交流会 2017 年 3 月 1 日 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注 2 2018 年 1 月 9 日 射液(JS001)申报上市沟通交流会 特瑞普利单抗注射液说明书撰写 2018 年 11 月 2 日及 11 要点的主动沟通交流会 月 14 日 3 2018 年 5 月 2 日列为优先审评审批品种； 2018 年 7 月 20-24 日进行临床试验数据核查； 2018 年 7 月 31 日发出补充资料通知; 2018 年 8 月 11－14 日和 2018 年 9 月 6－9 日分别进行特瑞普 利单抗原液和制剂的生产现场检查。 第 6 页/共 33 页 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 无 2.样品检验情况 中检院按照药审中心核