W-乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018年 5月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br4040 2 批准日期：2018年 3月 12日 批准文号：乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（JXHS1700022） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 980 Great West 企业名称 Glaxo Group Limited Road,Brentford,Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Priory Street,Ware,Hertfordshire 生产企业 Glaxo 0perations UK Ltd SG12 ODJ，United Kingdom 2.原料药及制剂基本情况 通用名 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 1-[2-(苄氧基)乙基]-4-(羟基二苯甲基)-1-氮阳离子双环 [2.2.2]溴辛烷 英文名 化学名 化学结构 分子式/分子量 C H NO ·Br / 508.5 29 34 2 □新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： 结构特征 3 □新作用机制/靶点： 药理学分类 ?已有作用机制/靶点： □其他： 吸入粉雾剂，乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg 与三苯 乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg 适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗， 一日一次用于缓解 COPD 患者的症状 剂型及规格 适应症/功能主治 用法用量 推荐每次吸入本品 62.5μg/25μg，每日一次 受理的注册分类 5.1 类 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2012L00463 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评经过 总局受理日期：2017年 4月 12日 药审中心承办日期：2017年 4月 28日 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 质量标准主要项目和限度为：保密内容保密内容保密内容保密内容保密 内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内 容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容 4 保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保 密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密 内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内 容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容 保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容。提供了保密内容个批次保密 内容保密内容规格和保密内容个批次保密内容保密内容规格的批检验数据， 符合质量标准要求。中检院对质量标准进行了复核（标准编号：保密内 容），认为方法可行，三批产品检验结果符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况 不适用。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 本品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长 期维持治疗，一日一次用于缓解 COPD 患者的症状。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续气流受限为特征的可以预防 和治疗的常见病，其气流受限多呈进行