W-维格列汀片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2011年 8月 15日 修改日期：2012年 6月 25日 2013年 4月 15日 2014 年 9月 18日 2014 年 12月 3日 2015 年 4月 29日 2016年 3月 11日 年 月 日 维格列汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名： 维格列汀片 商品名： 佳维乐/GALVUS ? 英文名： Vildagliptin Tablets 汉语拼音：Weigelieting Pian 【成份】 活性成份: 维格列汀 化学名称：(S)-1-[2-(3-羟基金刚烷-1-氨基)乙酰基]吡咯烷-2-腈 化学结构式： N HO O H N N H H 分子式：C H N O 2 17 25 3 分子量：303.40 1 【性状】 本品为白色至微黄色片。 【适应症】 本品适用于治疗2型糖尿病。 当饮食和运动不能有效控制血糖时， -本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使 用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使 用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。 【规格】 50mg 【用法用量】 成人 当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时（合用或不合用二甲双 胍），维格列汀的每日推荐给药剂量为 100 mg，早晚各给药一次，每次 50 mg。 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为 50mg 每日一次，建议早晨给药。 并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。 不推荐使用 100mg 以上的剂量。 本品可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见【药代动力学】）。 特殊人群 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率≥ 50 ml/min）在使用本品时无需调整给药剂量。中度或 重度肾功能不全患者或进行血液透析的终末期肾病（ESRD）患者中的推荐使用剂量为 50 mg， 每日一次（请参见【药代动力学】）。 2 肝功能不全的患者 肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基 转移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3 倍的患者不能使用本品（请参见【注意事项】和【药 代动力学】）。 【不良反应】 维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为 12 周），这些安全性数 据来自 3,784 名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀 50 mg（每日给药一次）或 100 mg（50 mg 每日给药两次或 100 mg 每日给药一次）。在这些患者中，共有 2,264 名患者接受的 是维格列汀单药治疗，1,520 名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有 2,682 名患者接 受维格列汀 100 mg 每日给药一次治疗（50 mg 每日给药两次或 100 mg 每日给药一次），1,102 名患者接受维格列汀 50 mg 每日一次治疗。 在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物 不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。 罕见有肝功能障碍（包括肝炎）报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗 症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期 24 周的合并用 药临床研究数据可以看出，50 mg 维格列汀（每日给药一次）给药组、50 mg 维格列汀（每日给 药两次）给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移 酶（AST）升高≥ 正常值(ULN)上限 3 倍的发生率（即连续 2 次检测结果或末次治疗期访视的检 测结果出现上述异常）分别为 0.2%、0.3%和 0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展 性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。 罕见有血管性水肿报告，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化 酶抑制剂（ACE 抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均 为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。 临床试验中药物不良反应的总结表 在双盲研究中，患者接受维格列汀（单药治疗或与