W-维莫非尼片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 维莫非尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名：维莫非尼片 商 品 名：佐博伏 , 英文商品名 Zelboraf? ? 英 文 名：Vemurafenib film-coated tablets 汉语拼音：Weimofeini Pian 【成份】 本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。 化学名称：丙烷-1-磺酸 {3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯 基}- 酰胺。 化学结构式： 分 子 式：C H ClF N O S 23 18 2 3 3 分 子 量：489.93 【性状】 两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。 【适应症】 维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除 或转移性黑色素瘤。 【规格】 240 mg 【用法用量】 患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600突变阳性，才可使用 维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。 标准剂量 维莫非尼的推荐剂量为 960 mg（四片 240 mg 片剂），每日两次。首剂药物应在上午服 用，第二剂应在此后约 12 小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。 用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。 治疗持续时间 建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应（参见表 1 和表 2）。 漏服 如果漏服一剂药物，可在下一剂服药 4 小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给 药方案。不应同时服用两剂药物。 呕吐 如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。 剂量调整 （参见【注意事项】和【不良反应】） 对于伴有症状的不良事件或 QTc 间期延长的处理，可能需要按照表 1 或表 2 降低剂量、 暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）不良事件，不建议 调整剂量或中断用药。不建议采用低于 480 mg 每日两次的剂量。 表1 基于不良事件的剂量调整方案 建议的剂量调整方案 毒性级别（CTC-AE） a 1 级或 2 级（可耐受） 维持维莫非尼 960 mg，每日两次 2 级（不可耐受）或 3 级 第 1 次出现任何 2 级或 3 级 AE 暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药时给药剂量为 720mg，每日两次 （如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量为 480mg，每日两次） 第 2 次出现任何 2 级或 3 级 AE，或治疗 暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药时给药剂量为 中断后未缓解 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到 480mg，每日两次， 永久性停药） 第 3 次出现任何 2 级或 3 级 AE，或治疗 永久性停药 中断后未缓解 4 级 第 1 次出现任何 4 级 AE 永久性停药或暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药 时给药剂量为 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到 480mg，每日两次，永久性停药） 第 2 次出现任何 4 级 AE 永久性停药 a 临床不良事件的强度根据不良事件常见术语标准（CTC-AE）4.0版进行评级 一项在既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者中开展的非对照、开放 II 期临床研究中 观察到暴露-依赖的 QT 延长。对于 QTc 延长的管理可能需要特定的监测手段（参见注意事 项）。 表2 基于QT间期延长的剂量调整方案 QTc值 推荐剂量调整方案 不建议开始服用该药 基线时QTc 500 ms QTc延长同时满足QTc 500 ms和 永久性停药 相对于治疗前的变化值 60 ms 治疗期间第1次发生QTc 500 暂时中断治疗，直至QTc降至500 ms以下 ms，且QTc相对于治疗前的变化 参见【注意事项】中的监测指标 值≤ 60 ms 恢复用药时给药剂量为720mg，每日两次 （如果之前已经 降低过剂量，恢复给药剂量为480mg，每日两次） 暂时中断治疗，直至QTc下降至500 ms以下 治疗期间第2次发生QTc