X-信迪利单抗注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXSS1800008 国家药品监督管理局药审中心 2019 年 3 月 第 1 页/共 34 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3434 第 3 页/共 34 页 批准日期：2018 年 12 月 24 日 批准文号：国药准字 信迪利单抗注射液（CXSS1800008）申请上 市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 信达生物制药(苏州)有限 江苏省苏州市工业园区东平街 生产企业 公司 168 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 信迪利单抗注射液 英文名 Sintilimab Injection 化学名 不适用 化学结构 不适用 分子式/分子量 不适用 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： 第 4 页/共 34 页 ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 剂型：注射剂；规格：10ml:100mg (10mg/ml) 单药用于至少经过二线系统化疗的复发或难治 性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解 适应症/功能主治 率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适 应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确 证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治 疗相对于标准治疗的显著临床获益。 本品推荐剂量为 200 mg/次，静脉注射每 3 周 1 用法用量 次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 受理的注册分类 治疗用生物制品 1 类 ?Ⅰ期?Ⅱ期□Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内 容 临床试验批件号：2016L08025 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 ?是 □否 第 5 页/共 34 页 ?是 □否 优先审评 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 药审中心受理日期：2018-04-19 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 信迪利单抗申报上市沟通交流会 2018 年 3 月 15 日 关于 FAS 人群定义的沟通交流会 2018 年 3 月 27 日及 3 2 3 讨论 月 28 日 信迪利单抗注射液说明书撰写要 点的主动沟通交流会 2018 年 11 月 20 日 2018 年 4 月 19 日列为特殊审评审批品种； 2018 年 5 月 2 日列为优先审评审批品种； 2018 年 7 月 21-27 日进行临床试验数据核查； 2018 年 9 月 20 日发出补充资料通知； 2018 年 8 月 19－26 日和 2018 年 9 月 17－20 日分别进行信迪利 单抗原液和制剂的生产现场检查。 第 6 页/共 34 页 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 无。 2.样品检验情况 中检院于 2018 年 9 月 20 日按照中心核定标准对三批原液（保 密内容、保密内容，保密内容）和三批制剂（保密内容、保密 内容、保密内容）抽样样品分别进行了检验，结果符合规定。未提 出复核意见。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 生产厂名称：信达生物制药(苏州)有限公司 生产厂地址：江苏省苏州市工业园区东平街