X-吸附破伤风疫苗(Vero细胞) 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2016年 11月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2525 HYPERLINK \l br25（三）上市后风险控制HYPERLINK \l br2525 HYPERLINK \l br25（四）提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2525 3 批准日期：2016年 10月 25日 批准文号：国药准字 吸附破伤风疫苗（CXSS1300022）申请上市技术 审评报告 一、基本信息 （一）申请人信息 名称 地址 生产企业 成都欧林生物科技股份有限公司 成都市高新区天欣路 99号 （二）基本情况 通用名 吸附破伤风疫苗 英文名 Tetanus Vaccine,Adsorbed 注射剂，每瓶 0.5ml.每 1人次用剂量 0.5ml,含破伤风 剂型及规格 类毒素效价不低 40IU 主要是发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本 适应症/功能主治 品可预防产妇及新生儿破伤风。 上臂三角肌肌肉注射，每 1次人用剂量 0.5ml/支，含 破伤风类毒素效价不低于 40IU。全程免疫需间隔 4-8 用法用量 周接种 2剂，一般每 10年加强 1次，特殊情况可 5年 加强 1次。 4 受理的注册分类 预防用生物制品 15类 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他：无 临床试验批件号：2012L02132 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 □是?否 优先审评 □是?否 （三）审评程序及审评与审核人员信息 （略） （四）审评经过 总局受理日期：2013年 10月 09日 药审中心承办日期：2013年 12月 19日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 2 临床专业审评会 临床专业审评会 2014年 2月 12日 2016年 6月 8日 本品于 2012 年 10 月获得临床批件（受理号 CXSL1100065，批件号 2012L02132），申请人完成临床试验并于 2013 年 12 月申报生产注册。经审 评，2014 年 12 月 9 日发补充资料通知（药审补字【2014】第 1891 号）,中 心于 2014年 12月 25日收到书面补充材料。 中心于 2015 年 4 月 24 日完成对补充资料的技术审评，结论为“批准生 产，需认证中心现场核查”。 5 中心于 2015 年 12 月 5 日收到生产现场检查、抽样检验报告，启动“三 合一”综合审评。2016 年 1 月 13 日暂停，标记为“根据总局要求等待临床 核查报告”。 总局食品药品审核查验中心于 2016 年 5 月 18 日完成药物临床试验数据 核查。中心于 2016 年 5 月 23 日收到临床试验数据核查审核报告。经临床专 业和业务部再次“三合一”审评，中心于 2016 年 7 月 7 日作出审评结论为 “批准生产，不需生产现场检查”，并于 2016年 7月 12日将批件送签件报送 总局药化注册司。 药化注册司于 2016年 08月 16日退件，退件理由为“本品批件所附制造 与检定规程按照《中国药典》2010 年版核定。局退回要求按照《中国药典》 2015年版核定。” 根据局退件意见，中心于 2016年 8月 22日启动综合阶段技术审评。 审评过程中，主审分别于 2016年 8月 25日、8月 30日与申报单位就本 品制检规程修订进行了邮件及电话沟通，申报单位于 2016 年 8 月 31 日通过 申请人之窗递交最终确定的制检规程及修订说明。 申请人根据《中国药典》2015 版对本品制检规程进行了全面修订，经中 心复核，修订后的制检规程与《中国药典》2015版要求一致,审评认可。 综合前期审评意见，建议批准本品生产注册。中心于 2016年 9月 6日