X-缬沙坦片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 缬沙坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损害甚至死亡。当 发现妊娠时，应当立即停用本品。 【药品名称】 通用名称：缬沙坦片 商品名称： 英文名称：Valsartan Tablets 汉语拼音：Xieshatan Pian 【成份】 活性成份：缬沙坦 化学名称：（S）-N-戊酰基-N-{[2′-（1H-5-四唑基）-4-二苯基]甲基}-缬氨酸 化学结构式： 分子式：C H N O 3 24 29 5 分子量：435.5 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】治疗轻、中度原发性高血压。 【规格】（1）80mg （2）160mg 【用法用量】 推荐剂量：本品 80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进 餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。 用药 2 周内达确切降压效果，4 周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂 量可增加至 160mg，或加用利尿剂。 老年人通常不需要调整起始剂量。 轻中度肾功能受损患者无需调整起始剂量。重度肾功能受损（肌酐清除率30 ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能受损患者无需调整剂量。 对于重度肝 功能受损患者没有可供推荐的剂量。 肝、肾功能受损患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。 【不良反应】 ? ? 包括 2316 名高血压患者的安慰剂与代文 对照试验中，代文 组的总不良事件 （AE）发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用 320mg 缬沙坦治疗的 642 名高血压患者进行的为期 6 个月的开放扩 展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10 个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦 10-320mg/日， 直至 12 周。2316 名患者中 1281 人、660 人分别服用缬沙坦 80mg、160mg。不良事 件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。 根据系统器官分类，临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于 下表。 不良反应按发生率由高到低分为如下几类：非常常见（≥1/10）；常 见（≥1/100， 1/10）；不常见（≥1/1000，1/100）；罕 见（≥1/10000，1/1000）；非常罕见（1/10000）。 在每个组中，不良反应按严重性从高到低排列。对于上市后使用经验和实验室检查 的所有不良反应报告，不适于按照发生频率进行分组，因此其发生率记为“未知”。 血液和淋巴系统疾病 未知 血红蛋白减少、红细胞压积减少、中性粒细胞减少、血小板减少 免疫系统疾病 未知 超敏反应，包括血清病 血清钾升高 眩晕 代谢和营养障碍 未知 耳和内耳迷路疾病 不常见： 血管疾病 未知 血管炎 呼吸系统、胸部和纵隔疾病 不常见： 咳嗽 胃肠机能紊乱 不常见 腹痛 肝-胆疾病 未知 肝功能指标升高，包括血清胆红素水平升高 皮肤和皮下组织疾病 未知 血管性水肿，皮疹、瘙痒，大疱性皮炎 肌肉骨骼和结缔组织疾病 未知 肌痛 肾和泌尿系统疾病 未知 肾衰竭和肾功能受损，血清肌酐升高 全身性疾病和给药部位反应 不常见： 疲劳 高血压患者的临床试验中还观察到以下不良事件（无论是否与研究药物有关）： 关节痛、无力、背痛、腹泻、头晕、头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎、 鼻炎、窦炎、上呼吸道感染、病毒感染。 【禁忌】 对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇和哺乳期妇女用药】）。 目前尚无重度肾功能受损（肌酐清除率30 ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。 【注意事项】 胎儿和新生儿：在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管 紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。 可能导致羊水过少，肺发育不全、骨骼畸形。 潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发 育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。 低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如： 大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在