X-辛伐他汀片 瀚晖制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 辛伐他汀片 英文名 Simvastatin Tablets 剂型及规格 片剂 10mg 生产企业名称 瀚晖制药有限公司 生产企业地址 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号 上市许可持有人 瀚晖制药有限公司 最新批准文号 国药准字H 其它上市国家及上市时间 美国 批准日期2017年11月13日 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 G014712 检验机构 浙江海正药业有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 共线不适用 临床研究机构 Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre 数据统计分析机构 Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre 生物样本检测机构 Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 辛伐他汀及其β-羟基酸代谢物 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 以80mg规格生物等效性研究豁免10mg规格生物等效性研究 2.生物等效性研究结果（规格80mg,血浆中辛伐他汀及其β-羟基酸代谢物） 辛伐他汀： 空腹 BE （n=72） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 223.78 200.48 111.62 104.38%~119.36% AUC0-∞（h*ng/mL） 260.67# 226.00 115.34 106.89%~124.47% Cmax（ng/mL） 38.16 40.08 95.22 85.45%~106.10% 餐后 BE（n=71） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 177.91 172.97 102.85 97.42%~108.59% AUC0-∞（h*ng/mL） 181.77 176.37 103.06 97.68%~108.74% Cmax（ng/mL） 56.52 57.36 98.52 90.37%~107.41% # n=71 β-羟基酸代谢物： 空腹 BE （n=72） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 81.42 75.41 107.98 101.21%~115.20% AUC0-∞（h*ng/mL）# 93.77 82.43 113.75 105.94%~122.13% Cmax（ng/mL） 10.01 9.55 104.81 96.24%~114.13% 餐后 BE（n=71） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 83.68 75.53 110.80 103.20%~118.96% AUC0-∞（h*ng/mL） 88.09 81.04 108.69 101.68%~116.19% Cmax（ng/mL） 17.32 15.88 109.08 99.77%~119.25% # n=71 3.审评结论 建议瀚晖制药有限公司生产的辛伐他汀片（10mg规格）通过仿制药质量与疗效一致性评价。