Y-依那西普注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSL1400034 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 8 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br99 3 批准日期：2018 年 5 月 17 日 批准文号：依那西普注射液（JXSL1400034）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 企业名称 Pfizer Limited 地址 Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Ireland Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22 Pfizer 生产企业 Pharmaceuticals 2.原料药及制剂基本情况 通用名 依那西普注射液 英文名 Etanercept Solution for Injection 化学名 不适用 化学结构 不适用 分子式/分子量 约为 150 kD □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他：治疗用生物制品 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射剂；0.94ml:50mg(预装笔式注射器) 类风湿关节炎（RA）：中度至重度活动性类风湿关 适应症/功能主治 节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用） 在内的 DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可 4 用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。 强直性脊柱炎（AS）：重度活动性强直性脊柱炎的 成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。 类风湿关节炎：推荐剂量为 25 mg 每周二次(间隔 72 －96 小时)或 50mg 每周一次，已证实 50mg 每周一次 的给药方案是安全有效的。 用法用量 强直性脊柱炎：推荐剂量为 25 mg 每周二次(间隔 72 －96 小时)或 50 mg 每周一次。 本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮 下注射。 受理的注册分类 进口药品注册 完成的临床试验内 容 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：申请免除临床试验 临床试验批件号：无 临床试验的合规性 伦理审查批件：□有?无 知情同意书：□有?无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2014 年 5 月 22 日。 药审中心承办日期：2014 年 5 月 30 日。 2017-07-11 暂停审评工作。原因为：关联品种 2017-11-20 启动审评 2018-02-06 完成技术审评，送局审批 2018-03-09 退回，重启审评 2018-04-28 完成技术审评，送局审批 5 5.其他 本品冻干粉针剂已于 2010 年 2 月在中国注册。商品名：Enbrel（恩利）。 本品液体剂型（预填充注射液包装，即 PFS）2008 年 10 月申报进口注册 临床试验（受理号：JXSL0800030、31），并获准开展与干粉针剂间的人体 生物等效性试验（批件号：2012L01458、1459）。2014 年 5 月申报进口注册 （受理号：JXSS1400003、4），20