Y-依非韦伦片 迪赛诺生物 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 依非韦伦片 英文名 Efavirenz Tablets 剂型及规格 片剂/0.6g 生产企业名称 上海迪赛诺生物医药有限公司 生产企业地址 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1479号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 □无工艺变更 ■其它 BE供试样品批号 BC13001 检验机构 上海市食品药品检验所 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 2016S00622 临床研究机构 复旦大学附属中山医院 数据统计分析机构 复旦大学附属中山医院临床药理研究室 生物样本检测机构 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两制剂、交叉试验设计的空腹试验 检测物质 依非韦伦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果（规格0.6g） 空腹 BE （n=22） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*μg/mL） 95.02 96.23 98.75 89.87%~108.51% AUC0-∞（h*μg/mL） 105.24 113.27 92.91 83.06%~103.91% Cmax（μg/mL） 2.046 2.075 98.62 88.80%~109.54% 3.审评结论 建议上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片（规格0.6g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。