Y-依那西普注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 依那西普注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告 严重感染 使用依那西普进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可能导致住院或死亡（见警告 和不良反应）。而绝大多数出现上述情况的患者同时合用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质激 素。 一旦患者发生严重感染或脓毒血症应停用依那西普。 已报告的感染包括： ? 活动性结核感染，包括复发的潜伏性结核感染。结核感染患者反复出现播散性或肺外病 变。患者使用依那西普前和用药过程中，应检测潜伏性的结核感染。使用依那西普治疗 前必须治疗潜伏性的结核感染。 ? 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉病，芽生菌病，和 肺孢子虫病。患者有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染者，可能呈现播散性而非局限 性病变。一些活动性感染患者的组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。患者的侵 袭性真菌感染有发展为严重全身性疾病风险时，应考虑给予经验性抗真菌治疗。 因机会致病菌导致的细菌性、病毒性和其他感染, 包括军团菌属和利斯塔氏菌属。 慢性或反复感染的患者使用依那西普治疗之前，应当仔细评估其承担的风险和受益。 使用依那西普治疗时和治疗后，应严密监测患者感染症状和体征的变化，包括那些治疗 ? 前的潜伏性结核感染检测结果呈阴性而可能发生结核感染的患者。 恶性肿瘤 有报告使用 TNF-抑制剂，包括依那西普，治疗的儿童和青少年患者发生淋巴瘤和其他 Page 1 of 30 Version No.: 【药品名称】 通用名称：依那西普注射液 商品名：恩利（Enbrel） 英文名称：Etanercept Solution for Injection 汉语拼音 :Yinaxipu Zhusheye 【成份】 主要成份：依那西普 辅料：L-精氨酸盐酸盐，氯化钠，蔗糖，磷酸氢二钠二水合物，磷酸二氢钠二水 合物和注射用水。 活性成份来源：依那西普是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统产生的人肿 瘤坏死因子受体 p75 Fc 融合蛋白。二聚体由人肿瘤坏死因子受体 2（TNFR2/p75）的胞 外配体结合部位与人 IgG1 的 Fc 片段连接组成。组成依那西普的 Fc 包括 C 2、C 3 及连 H H 接部位，但不包括 IgG1 的 C 1 部分。依那西普包括 934 个氨基酸，分子量约为 150 kD H 【性状】 澄清、无色至黄色溶液。 【适应症】 类风湿关节炎（RA） 中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在 内的 DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。 已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低 X 线检测相的关节损害进展 率，并改善关节功能。 强直性脊柱炎（AS） 重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。 Page 2 of 30 Version No.: 【规格】 0.94ml: 50mg（预装笔式注射器）。 【用法用量】 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使 用。 尚未进行药物相容性研究，禁止将依那西普与其他药物混合使用。 本品的制备和使用方法请参见说明书的 “依那西普注射液的使用说明 ”部分。 成人（18-64 岁） 类风湿关节炎 推荐剂量为 25 mg 每周二次(间隔 72－96 小时)或 50mg 每周一次，已证实 50mg 每周一次的给药方案是安全有效的（参见【药理毒理】）。 强直性脊柱炎 推荐剂量为 25 mg 每周二次(间隔 72－96 小时)或 50 mg 每周一次。 老年患者（≥65 岁） 无需进行剂量调整。用法用量与 18-64 岁的成人相同。 肝肾功能损害的患者 无需进行剂量调整。 注射部位 本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射， 与前次注射部位至少相距 3 cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。注射 部位的选择和注射方法的详细信息请参见 “依那西普注射液的使用说明 ”。 注射前，一次性的预填充注射液需先达到室温（大约 15 至 30 分钟）。在达到室温 的过程中针头的保护盖不应移除。透过注射笔的观察窗口，溶液澄清、无色或淡黄色溶 液，或包含小的透