Y-依非韦伦片 迪赛诺生物 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2016年12月23日 修改日期：2017年03月10日 依非韦伦片使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 禁用于对依非韦伦或制剂中其他任何成份过敏者 【药品名称】 通用名称：依非韦伦片 英文名称：Efavirenz Tablets 汉语拼音：Yifeiweilun Pian 【成份】本品主要成份为依非韦伦。 化学名称：(S)-6-氯-4-(环丙基乙炔基)-1,4-二氢-4-(三氟甲基)-2H-3,1-氧氮杂萘-2-酮。 化学结构式： 分子式：C14H9ClF3NO2 分子量：315.68 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。 【适应症】 本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。 【规格】0.6g 【用法用量】 成人：本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）合用的推荐剂量为口服0.6g，每天1次。本品可与食物同服或另服。 为改善对神经系统不良反应的耐受性，在治疗开始的二至四周以及持续出现这些症状的患者中，建议临睡前服用（见【不良反应】）。 抗反转录病毒药联合治疗：本品必须与其他抗反转录病毒药联合使用（见【药物相互作用】）。 青少年及儿童（17岁及以下）：本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）合用于17岁及17岁以下患者的推荐剂量见表1。本品仅可用于确信能吞咽片剂的儿童。本品推荐空腹、睡前服用。尚未进行本品用于3岁以下儿童或体重低于13kg儿童的研究。 表1每天一次的儿童患者剂量 体重（kg） 本品剂量（mg） 13 ~ 15 200 15 ~ 20 250 20 ~ 25 300 25 ~ 32.5 350 32.5 ~ 40 400 ≥40 600 【不良反应】 据文献，在与蛋白酶抑制剂和/或核苷类反转录酶抑制剂联合用药的临床对照研究中，1008名患者每天服用0.6g依非韦伦，发生率高于5%且与治疗有关的中重度最常见不良事件是皮疹（11.6%）、头晕（8.5%）、恶心（8.0%）、头痛（5.7%）和乏力（5.5%）。对照组中恶心的发生率更高。与依非韦伦有关的最值得注意的不良事件为皮疹、神经系统症状和精神症状。与食物同时服用会增加依非韦伦的暴露，并且会增加不良反应的发生(见【注意事项】)。 临床研究中其他一些较少发生的与治疗相关的不良事件包括：过敏反应、协调异常、共济失调、精神混乱、昏迷、眩晕、呕吐、腹泻、肝炎、注意力不集中、失眠、焦虑、异梦、困倦、抑郁、思维异常、兴奋、健忘、精神错乱、情绪不稳定、欣快、幻觉和精神症状。 另外，一些上市后监测报道的不良事件包括：神经衰弱、妄想症、小脑协调及平衡能力障碍、惊厥、瘙痒、腹痛、视力模糊、脸红、男子乳房发育、肝功能衰竭、光敏性皮炎、胰腺炎和在颈后、乳房、腹部和腹膜后腔等处的身体脂肪再分布或堆积、耳鸣和颤动。 有数例肝功能衰竭的上市后报告，其中包括无既往肝病史或存在其他疾病风险的病人，具有可能导致爆发的特征，有部分案例可能会进展到肝移植或死亡的程度。 除了皮疹的发生率较高及程度较为严重外，儿童中其余不良反应的类型和发生率基本上与成人相似。 皮疹：据报道，临床试验中，接受0.6g依非韦伦治疗的患者有26%发生皮疹（其中18%被认为与治疗有关），而对照组中患者皮疹的发生率为17%。接受依非韦伦治疗的患者发生严重的皮疹不超过1%，同时1.7%的患者因皮疹而中断治疗。多形性红斑或Stevens-Johnson 综合征的发生率为0.14%。 在三项为期123周（中位数）的临床试验中，接受依非韦伦治疗的187名儿童中有58名儿童（32%）出现皮疹。其中6名儿童出现严重的皮疹。在儿童开始接受依非韦伦治疗前，可考虑预防性应用适当的抗组胺药。 皮疹通常是轻至中度的斑丘疹，发生于开始依非韦伦治疗的前两周中。大多数患者的皮疹随着依非韦伦的继续治疗会在一个月内消退。对于因皮疹而中断治疗的患者可重新开始服用依非韦伦。重新服用依非韦伦时，建议使用适当的抗组胺药和/或皮质激素类药物（见【注意事项】）。 依非韦伦用于中断了NNRTI类其他抗反转录病毒药治疗患者的临床经验很有限。19名因皮疹而中断奈韦拉平治疗的患者已接受依非韦伦治疗。这些患者中9人在服用依非韦伦时发生轻至中度皮疹，2人因皮疹而