Y-吲达帕胺片 安诺药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 吲达帕胺片 英文名 Indapamide Tablets 剂型及规格 片剂、规格 2.5 mg 生产企业名称 广东安诺药业股份有限公司 生产企业地址 广东省普宁市英歌山工业区 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 广东安诺药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700113-01 临床研究机构 厦门大学附属第一医院 数据统计分析机构 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 生物样本检测机构 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹人体生物等效性研究。 检测物质 吲达帕胺 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果（规格2.5mg,全血中的吲达帕胺） 空腹 BE （n=25） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 2254.6 2213.76 101.84 99.84%-103.89% AUC0-∞（h*ng/mL） 2327.44 2288.95 101.68 99.56%-103.85% Cmax（ng/mL） 145.89 136.35 107.00 98.92%-115.74% 3.审评结论 建议广东安诺药业股份有限公司生产的吲达帕胺片（规格2.5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。