Y-依库珠单抗注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 批准日期： 修订日期： 依库珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告：严重脑膜炎球菌感染 接受依库珠单抗治疗的患者会发生危及生命及致命的脑膜炎球菌感染，如果不及时识别 此感染并尽早予以治疗，脑膜炎球菌感染可迅速危及生命或致命 [见“注意事项”]。 ? 须在接受第 1 剂依库珠单抗治疗之前至少 2 周对患者进行脑膜炎球菌疫苗接种，除 非延迟依库珠单抗治疗的风险超过脑膜炎球菌感染的风险[见“注意事项”]。 ? 监测患者是否有脑膜炎球菌感染的早期症状，如果怀疑有感染，立即进行评估。 【药品名称】 通用名称：依库珠单抗注射液 英文名称：Eculizumab Injection 汉语拼音：Yikuzhu Dankang Zhusheye 商品名称：舒立瑞 【成份】 ? ；Soliris ? 活性成分：依库珠单抗是采用重组 DNA 技术由鼠源骨髓瘤细胞系 NS0 细胞表达制 备的抗人补体蛋白 C5 人源化单克隆抗体（IgG2/4κ）。 辅料: 磷酸二氢钠 磷酸氢二钠 氯化钠 聚山梨酯 80 注射用水 【性状】 澄明、无色液体，pH 7.0 【适应症】 本品（依库珠单抗）适用于儿童及成人以下疾病的治疗。 - - 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） 非典型溶血尿毒症综合征（aHUS） 【规格】 300 mg（30ml）/瓶。 稀释后，供输注溶液的终浓度为 5 mg/mL。 【用法用量】 为了降低脑膜炎球菌（Neisseria meningitidis）感染风险，所有患者必须在接受本品给 药前至少2周接种疫苗，并必须根据当前的国家疫苗接种指南对患者进行疫苗接种或再接种 第 1 页/共 20 页 （见“注意事项”）。 本品应由医护人员给药，并在有血液病和/或肾病患者管理经验的医师监督下实施。 剂量 成年患者： 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中 成年患者（≥18岁）的PNH给药方案包含一个4周初始期及随后的维持期： ? 初始期：前4周每周一次静脉输注600 mg本品，在25-45分钟内输注完毕。 ? 维持期：第5周静脉输注900 mg本品，在25-45分钟内输注完毕。后续每14 ± 2天静脉 输注900 mg本品，在25-45分钟内输注完毕。 在非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）患者中 ? ? 初始期：前 4 周每周一次静脉输注 900 mg 本品，在 25-45 分钟内输注完毕。 维持期：第 5 周静脉输注 1200 mg 本品，在 25-45 分钟内输注完毕。后续每 14±2 天静脉输注 1200 mg 本品，在 25-45 分钟内输注完毕。 儿童患者： 体重≥40 kg 的儿童 PNH 和 aHUS 患者分别采用相应的成年患者建议的给药剂量进行治 疗。 在体重小于 40 kg 的儿童 PNH 和 aHUS 患者中，本品给药方案如下： 患者体重 30 至40 kg 20 至30 kg 10 至20 kg 5 至10 kg 初始期 维持期 每周 600 mg×2 周 每周 600 mg×2 周 每周 600 mg×1 周 每周 300 mg×1 周 第 3 周 900 mg；后续每 2 周 900 mg 第 3 周 600 mg；后续每 2 周 600 mg 第 2 周 300 mg；后续每 2 周 300 mg 第 2 周 300 mg；后续每 3 周 300 mg 尚未在体重小于 40 kg 的 PNH 患者中对本品进行研究。对于体重小于 40 kg 的 PNH 患 者，本品的剂量基于体重小于 40 kg 的 aHUS 患者中所采用的剂量。 对于成年和儿童 aHUS 患者，在伴随接受血浆净化或血浆置换或输注新鲜冰冻血浆 （PE/PI）的情况下需要进行本品补充给药： 血 浆 干 预 治 疗 的 最近一次依库珠单 每次血浆干预治疗 依库珠单抗补充给药 类型 抗给药剂量 时的补充给药 的时间 300 mg 血浆净化或 血浆置换 每次血浆净化或血 每次血浆净化或血浆 浆置换后给予 300 置换之后 60 min 内 mg ≥600 mg ≥300 mg 每次血浆净化或血 浆置换后给予 600 mg 输注新鲜冰冻血浆 治疗监测 每次输注新鲜冰冻 每次输注新鲜冰冻血 血浆前给予 300 mg 浆之