Y-依达赛珠单抗注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSL1600015 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 9 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2727 3 批准日期：2018 年 6 月 8 日 批准文号：依达赛珠单抗注射液（JXSL1600015）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 Boehringer Ingelherim International GmbH 地址 Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 公司名称 Boehringer Ingelheim Pharma Birkendorfer Strasse 65, 88397 生 产 企业 GmbH Co. KG Biberach an der Riss, Germany 2.原料药及制剂基本情况 通用名 依达赛珠单抗注射液 英文名 Idarucizumab Injection / Infusion 化学名 依达赛珠单抗 依达赛珠单抗是针对凝血酶抑制剂达比加群的人源化 鼠单克隆抗体 Fab 片段。 化学结构 由稳定、高效表达 Idaracizumab 轻、重链基因的中国 仓鼠卵巢细胞（CHO），经分离和特定纯化后细胞培 养获得的抗直接凝血酶抑制剂达比加群的人源化鼠 Fab 片段（Idaracizumab）制成。 □新化学实体 分子式/分子量 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他：治疗用生物制品 ?新作用机制/靶点： 药理学分类 □已有作用机制/靶点： □其他： 4 剂型及规格 2.5g/50ml 适用于接受达比加群酯 (泰毕全?) 治疗的患者需要快 适应症/功能主治 速逆转达比加群抗凝效果的以下情况：1)急诊外科手 术/紧急操作；2)危及生命或无法控制的出血 本品的推荐剂量为 5g（2×2.5 g/50ml）。本品（2×2.5 g/50ml）通过两次连续静脉输注（每次输注时间为 5- 用法用量 10 分钟）或采用一次静脉快速注射给药。在少量的患 者中，本品给药后 24 小时内可再次在血浆中检测到未 结合的达比加群，同时伴凝血参数延长。 受理的注册分类 申报进口 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内容 临床试验批件号：无 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 ?是 □否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016 年 3 月 9 日 药审中心承办日期：2016 年 3 月 25 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 2016 年 8 月 24 日 1 沟通交流会 会议名称：沟通交流会 会议时间：2016 年 8 月 24 日。 会议讨论认为：尽管本品的临床使用率很低，但是存在临床需求。大出 血是抗凝药物的严重不良反应，且有可能致死。随着新型口服抗凝血药（例 5 如达比加群）使用的增加，存在危及生命的或控制不佳的出血患者，国内尚 无能够逆