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精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 伊布替尼胶囊 拟定中文说明书 核准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日 伊布替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称: 伊布替尼胶囊 商品名称: 亿珂 IMBRUVICA ? ? 英文名称: Ibrutinib Capsules 汉语拼音: Yibutini Jiaonang 【成份】 活性成份：伊布替尼 化学名称：1-{(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯酚)-1H-吡唑[3,4-d]嘧啶-1-基]哌啶-1-基} 丙-2-烯-1-酮 化学结构式： 分子式：C H N O 2 25 24 6 分子量：440.50 辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、明胶空心 胶囊 【性状】 用黑色油墨印有“ibr 140mg”字样的 0 号白色不透明硬明胶胶囊，内容物为白色或类 白色粉末。 【适应症】 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 USPI Jan 2017 + EUPI 07July2016 + CCDS v13 21Dec2016 1 / 31 Xi’an-Janssen Confidential 伊布替尼胶囊 拟定中文说明书 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴 瘤患者的治疗。 【规格】 140mg 【用法用量】 用法 本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请 勿打开、弄破或咀嚼胶囊。 用量 套细胞淋巴瘤（MCL） 本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560mg（4 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进 展或出现不可接受的毒性。 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 本品治疗 CLL/SLL 的推荐剂量为 420mg（3 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病 进展或出现不可接受的毒性。 出现不良反应时的剂量调整 出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者 4 级血 液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至 1 级或基线水平（恢复）时，可以起 始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日 140 mg）。如有需要，可以考虑再减少 140 mg 剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存 在或再次发生，应停用本品。 剂量调整建议描述如下： 恢复后的 MCL 剂量调整 起始剂量= 560 mg 恢复后的 CLL/SLL剂量调整 起始剂量= 420 mg 毒性发生 第 1 次 第 2 次 第 3 次 第 4 次 重新用药，每天 560 mg 重新用药，每天 420 mg 重新用药，每天 280 mg 停药 重新用药，每天 420 mg 重新用药，每天 280 mg 重新用药，每天 140 mg 停药 与 P450 3A（CYP3A）酶抑制剂同时给药时的剂量调整 USPI Jan 2017 + EUPI 07July2016 + CCDS v13 21Dec2016 2 / 31 Xi’an-Janssen Confidential 伊布替尼胶囊 拟定中文说明书 避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂同时给药，可考虑使用 CYP3A 抑制作用较小的 替代药物。 不建议合并使用需长期用药的强效 CYP3A 抑制剂（例如，利托那韦、茚地那韦、 奈非那韦、沙奎那韦、波西普韦、特拉匹韦、奈法唑酮）。短期使用（治疗 7 天或更短 时间）强效 CYP3A 抑制剂（例如，抗真菌药和抗生素）时，考虑中断本品治疗，直至 不需要再使用 CYP3A 抑制剂（参见【药物相互作用】）。 如果必须使用中效 CYP3A 抑制剂（例如，氟康唑、达芦那韦、红霉素、地尔硫卓、 阿扎那韦、阿瑞吡坦、安泼那韦、福沙那韦、克唑替尼、伊马替尼、维拉帕米和环丙沙 星），应将本品剂量减至 140 mg（参见【药物相互作用】）。 患者合并使用强效或中效 CYP3A 抑制剂时，应该更密切地监测本品毒性体征。 肝损伤患者用药时的剂量调整 轻度肝损伤患者（Child-Pugh A 级）的推荐剂量是每天 140 mg（1 粒胶囊）。中度 或重度肝损伤患者（Child-Pugh B 级和 C 级）应避免使用本品（参见【用