S-双价重组人乳头瘤病毒疫苗（16、18型） 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修订日期： 双价重组人乳头瘤病毒疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：双价重组人乳头瘤病毒疫苗 ? ? 商品名：希瑞适 （CERVARIX ） 英文名：Human Papillomavirus Bivalent Vaccine, Recombinant 汉语拼音：Shuangjia Chongzu Renrutouliu Bingdu Yimiao 【成份和性状】 活性成份： 1 剂量（0.5ml）含： 人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白* 人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白* 20μg 20μg * L1 蛋白，以非感染性的病毒样颗粒（VLPs）形式存在，通过 DNA 重组技术用 杆状病毒表达系统在源于粉纹夜蛾的 Hi-5 Rix4446 细胞中表达而获得。 佐剂： AS04 佐剂系统，1 剂量（0.5ml）含： 3-O-去酰基-4’-单磷酰脂 A（MPL） 50μg Al 3 氢氧化铝水合物 ＋ 总量 0.5mg 其它辅料： 氯化钠、二水合磷酸二氢钠、注射用水 性状： 0.5ml 注射用悬液，装于玻璃预充注射器中。 本品静置时为无色上清液和白色沉淀，摇匀后呈混浊液。 【接种对象】 本品推荐用于 9-25 岁的女性。 【作用与用途】 本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详 见【临床试验】）： ? 宫颈癌 ? 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌 第 1 页/ 共 13 页 ? 1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1） 【规格】 0.5 ml/支（含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg）。 【免疫程序和剂量】 （1）本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。 （2）本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5ml。 根据国外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3 剂可 在第 1 剂后 5～12 个月之间接种。 操作说明： 1. 注射本品前需充分振摇, 摇匀后为白色均质混悬液。 注射器柱塞 （目视检查若可见异物或变色， 或其它异常情况应弃用本品。） 注射器针筒 注射器旋盖 2. 单手握住注射器针筒 （勿握住注射器柱塞）， 逆时针旋转取下注射器旋盖。 3. 顺时针旋转针头到注射器上， 直到感觉两者已经锁紧。 针头护具 4. 取下针头护具接种疫苗。 【不良反应】 （1）国外临床试验 在国外临床试验 57,580 名 9~72 岁女性受试者中，33,339 例受试者接种了本 品。安全性数据来源于 42 项对照或非对照临床试验（部分数据随访 8.4 年）。 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常 见（≥10%），常 见（1%～10%，含 1%），偶 见（0.1%～1%，含 0.1%），罕 见（0.01%～ 0.1%，含 0.01%），十分罕见（＜0.01%）进行如下描述： 全身不良反应 十分常见：疲乏、头痛、肌痛。 常见：发热（≥38 °C）、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛）、关节 第 2 页/ 共 13 页 痛、瘙痒、皮疹和荨麻疹。 偶见：上呼吸道感染、头晕、局部感觉异常及淋巴结病。 局部不良反应 十分常见：注射部位疼痛、发红和肿胀。 偶见：注射部位的其他反应，如硬结。 以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。 严重不良事件：合并分析对照和非对照试验中的安全性数据发现，本品组和 对照组分别有 7.9%和 9.3%的受试者报告了至少 1 次严重不良事件（不论与疫苗 接种是否相关）。 免疫介导的疾病包括了不同严重程度，多种病因引起的一系列疾病。在整个 疫苗临床试验中潜在的免疫介导疾病的发生率在本品与对照组均为 0.2%。 （2）国内临床试验 国内临床试验中入组了 750 名 9~17 岁（免疫原性桥接研究）和 6053 名 18~25 岁（保护效力研究）女性受试者，共有 3400 名受试者接种本品，其中参与效力 试验的部分受试者随访时间达 6 年。观察到下列征集性不良反应： 全身不良反应 十分常见：疲乏、肌痛、头痛、发热（≥37 °C）。 常见：关节痛、胃肠道症状（包括