W-维格列汀片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600018-19 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 11 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1717 HYPERLINK \l br174.HYPERLINK \l br17提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1717 3 批准日期：2017 年 9 月 20 日 维格列汀片（JXHS1600018-19） 申请增加适应症技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Ronda Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain 企业名称 Novartis Europharm Ltd 生产企业 Novartis Farmaceutica S.A. 2.原料药及制剂基本情况 通用名 维格列汀片 英文名 Vildagliptin Tablets 化学名 (S)-1-[2-(3-羟基金刚烷-1-氨基)乙酰基]吡咯烷-2-腈 N HO O H N 化学结构 N H H 分子式/分子量 C H N O /303.40 17 25 3 2 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： 药理学分类 4 □其他： 剂型及规格 片剂，50mg 本品适用于治疗 2型糖尿病。 当饮食和运动不能有效控制血糖时， -本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有 适应症/功能主治 效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与 胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品 可与磺脲类药物联合使用。 成人 当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与 胰岛素联合使用时（合用或不合用二甲双胍），维格 列汀的每日推荐给药剂量为 100 mg，早晚各给药一 次，每次 50 mg。 用法用量 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推 荐剂量为 50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使 用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。 不推荐使用 100mg 以上的剂量。 本品可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见 【药代动力学】）。 受理的注册分类 进口药品注册 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 临床试验批件号：2008L02523、2015L05337/338 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 5 4.审评经过 总局受理日期：2016-02-26 药审中心承办日期：2016-03-22 2017-01-17 暂停审评，等待临床核查报告 2017-07-11 临床核查报告已到，启动审评 2017-08-03 完成技术审评，送局审批。 5.其他 不适用。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 不适用。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 生产厂：Novartis Pharma Stein AG 生产厂地址：Schaffhauserstrasse