T-替莫唑胺胶囊 天士力帝益药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 修改日期： 年 月 日 替莫唑胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：替莫唑胺胶囊 英文名称：Temozolomide Capsules 汉语拼音：Timozuo’an Jiaonang 【成份】 本品主要成分为替莫唑胺。 化学名称：3,4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并[5,1-d]1,2,3,5-四嗪-8-甲酰胺 化学结构式： 分子式：C6H6N6O2 分子量：194.15 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。 【适应症】 本品用于治疗： -新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。 -常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 【规格】 （1）5mg，（2）50mg，（3）100mg。 【用法用量】 新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者 替莫唑胺先与局部放疗联合治疗（同步放化疗期），随后为最多6个周期的替莫唑胺（TMZ）单药治疗（维持治疗期）。 同步放化疗期 口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受局部放疗（60Gy分30次）。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外），本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按表1所示血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。 表1 与放疗合并期间暂停或终止服用本品 毒性 暂停TMZa 终止TMZ 绝对中性粒细胞计数 ≥0.5×109/L且1.5×109/L 0.5×109/L 血小板计数 ≥10×109/L且100×109/L 10×109/L CTC非血液学毒性（脱发、恶心和呕吐除外） CTC 2级 CTC 3或4级 a：如果符合以下标准，可以继续合并使用TMZ治疗：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，CTC-非血液学毒性≤1级（脱发、恶心和呕吐除外）。 维持治疗期 本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品单药治疗。本品第1周期的剂量是150mg/m2/日，每日一次，共5天，然后停药23天。第2周期开始时，如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级（除脱发、恶心和呕吐外）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L，则剂量可增至200mg/m2/日。如果第2周期的剂量没有增加，在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每日200mg/m2。治疗期间应按表2和表3降低剂量。 治疗期间，第22天（首剂本品后21天）应进行全血细胞的计数。应按表3降低剂量或终止服用本品。 表2 本品单药治疗的剂量水平 剂量水平 剂量（mg/m2/日） 备注 -1 100 因较早的毒性而减量 0 150 第1周期的剂量 1 200 第2-6周期无毒性时的剂量 表3 单药治疗期间减量或终止用药 毒性 TMZ剂量降低一个水平a 终止TMZ 绝对中性粒细胞计数 1.0×109/L 见脚注b 血小板计数 50×109/L 见脚注b CTC非血液学毒性 （脱发、恶心和呕吐除外） CTC 3级 CTC 4级b a：TMZ剂量水平见表2。 b：如果需要将TMZ降至100mg/m2，或如果降低剂量后重新出现同样的3级非血液学毒性（脱发、恶心和呕吐除外），则应终止TMZ治疗。 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤成人患者 对于以前未接受过化疗患者，本品口服剂量是每日200mg/m2，共5天。每28天为一周期。对于以前曾接受过化疗患者，本品起始剂量是150mg/m2/日，如果下个周期第一天的ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L，则第2周期的剂量增为200 mg/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。 调整剂量的实验室参数 必须符合以下实验室参数才能用药：ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L。第22天（首剂后21天）或距离这一天的48