T-替米沙坦氨氯地平片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2017 年 9 月 20 日 替米沙坦氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：替米沙坦氨氯地平片 商品名称：双加 /Twynsta ? ? 英文名称：Telmisartan and Amlodipine Tablets 汉语拼音：Timishatan Anlüdiping Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组分为：每片含替米沙坦 80 mg 和苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计算）5 mg。 替米沙坦 化学名称：4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)甲基]-[1,1’-二联苯基]-2-羧酸 化学结构式： 分子式：C H N O 2 33 30 4 分子量：514.63 苯磺酸氨氯地平 化学名称：3-乙基-5-甲基(4RS)-2-[-(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-6-甲基-1, 4-二氢吡啶-3, 5- 二羧酸苯磺酸盐 化学结构式： 第 1 页/ 共 18 页 分子式：C H N O Cl·C H O S 20 25 2 5 6 6 3 分子量：567.05 【性状】 本品为白色和蓝色双层片。 【适应症】 治疗原发性高血压。 替代治疗 接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗 本品适用于 5 mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 【规格】 每片含替米沙坦 80 mg 与苯磺酸氨氯地平 5 mg（按氨氯地平计算）。 【用法用量】 成人的推荐剂量为每日一次，每次 1 片。 替代治疗 接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗， 每日一次，每次 1 片。增加患者服药方便性或依从性。 添加治疗 本品适用于 5 mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。每日一次，每次 1 片。 本品可以与其他降压药联合使用。 本品餐时或餐后服用均可。 特殊人群： 儿童与青少年 由于缺乏安全性和有效性数据，不推荐 18 岁以下的患者使用本品。 肾功能受损患者 肾功能受损患者，包括接受血液透析治疗的患者，无需调整剂量。氨氯地平和替米沙坦 不可通过透析清除。 肝功能受损患者 在轻至中度肝功能受损患者中，应当慎用本品。对于替米沙坦，剂量不得超过 40mg， 每日一次。 老年患者 第 2 页/ 共 18 页 无需调整剂量。 【不良反应】 复方制剂 在超过 3500 例患者中进行的五项对照临床试验中，对本品的安全性和耐受性进行了评 价，其中超过 2500 例患者接受替米沙坦和氨氯地平的联合用药。 下面将按照系统器官分类列出替米沙坦联合氨氯地平在临床试验中报告的不良反应。 感染 膀胱炎 精神疾病 抑郁、焦虑、失眠 神经系统疾病 头晕、嗜睡、偏头痛、头痛、感觉异常、晕厥、周围神经病变、感觉迟钝、味觉障碍、 颤抖 耳部和迷路疾病 眩晕 心脏系统疾病 心动过缓、心悸 血管系统疾病 低血压、直立性低血压、面色潮红 呼吸系统、胸部和纵膈疾病 咳嗽 胃肠道疾病 腹痛、腹泻、恶心、呕吐、牙龈肥大、消化不良、口干 皮肤和皮下组织疾病 搔痒、湿疹、红斑、皮疹 肌肉骨骼和结缔组织疾病 关节痛、肌肉痉挛（腿抽筋）、肌痛、背痛、肢体疼痛（腿疼） 第 3 页/ 共 18 页 肾脏和泌尿系统疾病 夜尿 生殖系统和乳腺疾病 勃起功能障碍 全身疾病 外周水肿、乏力（无力）、胸痛、疲劳、水肿、全身不适 各类检查 肝酶升高、血尿酸升高 有关复方制剂的其他信息 外周水肿为氨氯地平公认的一种剂量依赖性不良反应，在接受替米沙坦氨氯地平复方制 剂的患者中，其发生率一般低于接受单用氨氯地平的患者。 有关单个成份的其他信息 以前在使用单个成份（氨氯地平或者替米沙坦）时报告的副作用也可能是本品的潜在副 作用，即使在临床试验中或者上市后未观察到。 替米沙坦： 感染 尿路感染、上呼吸道感染、败血症（包括致命性） 血液和淋巴系统疾病 贫血、嗜酸性细胞增多症、血小板减少症 免疫系统疾病 过敏性反应、超敏反应 代谢性和营养性疾病 高钾血症、低血糖（糖尿病患者） 眼部疾病 视觉障碍 心脏系统疾病 心动过速 第 4 页/ 共 18 页 呼吸系统、胸部和纵膈疾病 呼吸困难 胃肠道疾病 肠胀气、胃部不适 肝胆系统