T-托珠单抗注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSS1600002-4 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2016 年 12 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1717 3 批准日期：2016 年 10 月 25 日 托珠单抗注射液（JXSS1600002-4） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Schoenmattstrasse 2, 4153 Reinach, Switzerland 企业名称 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 16-3,Kiyohara Kogyodanchi,Utsunomiya- city,Tochigi,321-3231,Japan Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 托珠单抗注射液 英文名 Tocilizumab Injection 分子式：C6428H9976N1720O2018S42（仅多肽部分） 分子量：144 985 Da（仅多肽部分） □新化学实体 分子式/分子量 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射剂；80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）：本品用于治疗 2 适应症/功能主治 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎, 可以单独应用或与甲氨碟呤（MTX）联合使用。 用法用量 推荐每 2 周静脉滴注 1 次，建议托珠单抗静脉滴注时 4 间在 1 小时以上。患者体重≥30kg，按每 kg 给药 12mg；患者体重＜30kg，按每 kg 给药 8mg。 受理的注册分类 进口 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 其他：免进口注册临床试验 临床试验批件号：无 伦理审查批件：□有?无 知情同意书：□有?无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016 年 4 月 6 日。 药审中心承办日期：2016 年 4 月 13 日。 2016-08-11 特殊标注【优先审评审批品种】 2016-10-17 完成技术审评，送局审批。 5.其他 本品已于 2013 年 3 月获得国家食品药品监督管理总局批准进口，用于治 疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类 风湿关节炎的成年患者。 本品于 2013 年 6 月申请全身型幼年特发性关节炎适应症人群（受理号： JXSL1300043、44、45）临床试验，期间 2015 年 11 月 20 日召开了本品专家 咨询会，并于 2016 年 2 月 24 日与申报单位召开了主动沟通交流会。2016 年 3 月完成技术审评送局，同意本品免做药品进口注册临床试验。 5 本次申请免临床增加 sJIA 适应症进口注册。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 不适用。 3.申请人获得申报