T-托伐普坦片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 托伐普坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 应在医院进行开始给药和再次开始给药并对血清钠、肝转氨酶和胆红素进行监测。 1. 托伐普坦片的开始给药和再次开始给药应在能够密切监测患者血清钠的医院里进行。 2. 过快纠正低钠血症（例如，升高速度＞12mEq/L/24 小时）可引起渗透性脱髓鞘作用，导致构音障 碍、缄默症、吞咽困难、昏睡、情感变化、痉挛性四肢瘫痪、癫痫发作、昏迷和死亡。一些容易受到影响 的患者，包括严重营养不良、酒精中毒或者晚期肝病，建议减慢纠正速度。 3. 肝毒性 为降低严重或不可逆肝损伤的风险，应该在开始服用托伐普坦之前、服用期间以适当的时间间隔密切 监测肝转氨酶和胆红素的变化。如正在服用托伐普坦的患者出现疲劳、厌食、上腹不适、小便颜色异常变 深或黄疸等可能预示肝损伤或肝损伤恶化的症状，应立即进行肝功能检测。如怀疑发生肝损伤或肝损伤恶 化，应立即停用托伐普坦，并进行适当的治疗和研究其发生的原因。肝损伤患者不能再次使用托伐普坦， 除非确定肝损伤的发生与使用托伐普坦无关。 【药品名称】 通用名称：托伐普坦片 商品名称：苏麦卡? 英文名称：Tolvaptan Tablets 汉语拼音：Tuofaputan Pian 【成份】 本品主要成份是托伐普坦。 化学名称：(±)-4’-[(7-氯- 2,3,4,5-四氢-5-羟基-1H-1-苯并杂氮卓-1-基)羰基]-N-邻-甲苯酰基-间-甲苯胺。 化学结构式： 分子式：C H ClN O 3 26 25 2 分子量：448.94 【性状】 本品为蓝色片。 【适应症】 1. 低钠血症 用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血清钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显 但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH） 的患者。 重要限制事项 需要紧急升高血钠以预防或治疗严重神经系统症状的患者不应使用本品进行治疗。 尚未确定使用本品使血清钠浓度升高后对症状改善的益处。 2. 心力衰竭引起的体液潴留 用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 本品可与其他利尿剂（袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、抗醛固酮制剂）合并应用。但没有与人心房利钠肽 （hANP）合并应用的经验。 【规格】 （1）15mg； （2）30mg。 【用法用量】 1. 成人常用剂量 由于过快纠正低钠血症可引起渗透性脱髓鞘作用，导致构音障碍、缄默症、吞咽困难、昏睡、情感变 化、痉挛性四肢瘫痪、癫痫发作、昏迷和死亡，因此患者的开始给药和再次开始给药治疗应在医院内进行， 服药当日应多次监测血清钠浓度，以评估其对治疗的反应。 （1）治疗低钠血症 本品通常的起始剂量是 15mg、每日 1 次，餐前餐后服药均可。根据需要，服药至少 24 小时以后，可 将服用剂量增加至 30mg，每日 1 次，最大可增加至 60mg，每日 1 次，以升高血清钠浓度。为降低肝损害 的风险，服用本品不得超过 30 天。 在初次服药和增加剂量期间，要经常监测血清电解质和血容量的变化情况。避免在治疗最初的 24 小 时内限制液体摄入。指导服用本品的患者，口渴时应及时摄入液体。 患者停止服用本品后，应指导患者重新限制液体摄入，并对患者的血清钠浓度以及血容量的变化进行 监测。 如果血清钠不能得到适当的改善，应考虑用其他治疗方法替换托伐普坦治疗或者在托伐普坦治疗的基 础上再增加其他治疗。对于血清钠浓度有适当改善的患者，应该定期监测其基础疾病和血清钠浓度，以评 价是否需要进一步给予托伐普坦治疗。在低钠血症的情况下，治疗持续时间取决于基础疾病及其治疗情况。 预计托伐普坦治疗可持续至基础疾病得到妥当治疗或者低钠血症不再是一个临床问题为止。 （2）治疗心力衰竭引起的体液潴留 每次 15mg，每日 1 次。 用药注意事项如下： 1）因本制剂增加水排泄，但不增加钠排泄，所以可以与其他利尿剂合并应用。 2）服用本制剂初期，因过度利尿可能会出现脱水、高钠血症等不良反应，所以应观察患者的口渴感 等状态，指导患者适当补充水分，并多次测量体重、血压、心率、尿量等。 3）体液潴留所见消失时，应停止服药。症状消失后维持治疗的有效性尚未确认。 4）恢