Y-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：年 月 日 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊说明 书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 商品名称：杰润 ? ，Ultibro ? 英文名称：Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules 汉语拼音：Yindateluo Gelongxiu’an Xirufenwujiyong Jiaonang 【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。 活性成份：马来酸茚达特罗。 化学名称：(R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟基-1H-喹 啉-2-酮 马来酸盐。 化学结构式： 分子式：C H N O ·CH O 4 24 28 2 3 4 4 分子量：508.56 活性成份：格隆溴铵。 化学名称: 溴化 3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯。 化学结构式： 分子式：C H BrNO 19 28 3 分子量：398.34 辅料为： 乳糖一水合物，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素胶囊壳，印刷油墨。 【性状】 本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。 【适应症】 本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿） 患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。 【规格】 每粒含马来酸茚达特罗 110μg（以 C H N O 计）和格隆溴铵 50μg（以 24 28 2 3 C H NO 计）。 19 28 3 【用法用量】 用量 推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用随附的药粉吸入器给 推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补 吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。 药。 用法 本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。 胶囊只能采用随附的药粉吸入器给药。应该指导患者正确地使用本品。对于 呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物，而非吸入药物。请参考本说 明书中的药粉吸入器安装和使用说明。 特殊人群 肾功能损害 轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用本品。重度肾损害或需要透析的终末 期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见【注意事项】和【药代 动力学】）。 肝功能损害 轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据， 因此在这些患者中应慎用本品（参见【药代动力学】）。 儿科人群 参见【儿科人群】章节。 老年人群 参见【老年人群】章节。 【不良反应】 安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。 安全性总结 本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达 15 个月的数据。 本品显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵， 预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。 本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和 β-肾上腺素能症 状。其他与本品相关的最常见不良反应（使用本品的患者中发生率至少 3%且高 于安慰剂组）为咳嗽、鼻咽炎和头痛。 不良反应列表总结 汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应，并按照 MedDRA 系统器官分类进行列表（表 1）。每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反 应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，按照严重程度递减排列不良 反应。另外，每个不良反应的相应频度分类依照如下规定：十分常见（≥1/10）； 常见（≥1/100 至1/10）；偶 见（≥1/1,000 至1/100）；罕 见（≥1/10,000 至1/1,000）； 十分罕见（1/10,000）；未知（根据已有数据，无法估计）。 表 1 不良反应 不良反应 感染和侵染 频度分类 上呼吸道感染 鼻咽炎 十分常见 常见 泌尿道感染 鼻窦炎 常见 常见 鼻炎 常见 免疫系统疾病 超敏反应 血管神经性水肿 代谢和营养疾病 高血糖和糖尿病 精神疾病 失眠 常见 偶见 2 常见 偶见 神经系统疾病 头晕 常见 常见 罕见 头痛 感觉异常 眼部疾病 青光眼 1 偶见 心脏疾病 缺血性心脏病 房颤 偶见 偶见 偶见 偶见 心动过速 心悸 呼吸、胸和纵隔疾病